Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og transkraniell ultralyd på artrosesmerter i kneet

23. april 2020 oppdatert av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Effekter av transkraniell likestrømstimulering og transkraniell ultralyd på oppfatningen av smerte på grunn av artrose i kneet

Hensikten med denne studien er å se effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på smertene forbundet med artrose i kneet. Etterforskerne antar at det vil være en nedgang i smertenivået ved aktiv stimulering, sammenlignet med falsk stimulering. Før, under og etter stimulering vil etterforskerne måle og vurdere endringer i intrakraniell blodstrøm med transkraniell ultralyd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

STUDIEBERETNINGSKRITERIER

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke til å delta i studien
  2. 18 til 64 år
  3. Har kronisk slitasjegikt knesmerter i begge kne (eksisterende smerter i mer enn 6 måneder med et gjennomsnitt på minst 3 på en 0-10 VAS-skala)
  4. Smerte motstandsdyktig mot vanlige smertestillende midler og medisiner for kroniske smerter som Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex og Kodein.
  5. Må ha evnen til å føle smerte som selvrapportert

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid.

  2. Kontraindikasjoner for tDCS:

    • metall i hodet
    • implantert hjernemedisinsk utstyr

  3. Kontraindikasjoner for TUS:

    • metall i hodet
    • implantert hjernemedisinsk utstyr
  4. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene som egenrapportert
  5. Bruk av karbamazepin de siste 6 månedene som egenrapportert.
  6. Lider av alvorlig depresjon (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
  7. Historie om nevrologiske lidelser som selvrapportert.
  8. Historie om uforklarlige besvimelsesanfall som selvrapportert,
  9. Historie med hodeskade som resulterte i mer enn et kortvarig bevissthetstap som selv rapportert
  10. Historie om nevrokirurgi som selvrapportert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv tDCS + transkraniell ultralyd
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutters aktiv tDCS i forbindelse med transkranielle ultralydmålinger.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å gjennomgå enten 5 økter med aktiv tDCS-stimulering, eller 5 økter med falsk tDCS-stimulering. For både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2 og en intensitet på 2mA. Den anodale elektroden vil bli plassert over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulle siden, og katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området. Aktiv stimulering vil vare i 20 minutter, mens falsk stimulering bare vil vare i 30 sekunder, og etterligner følelsene under aktiv stimulering.
Andre navn:
  • lav intensitet 1x1 likestrømsstimulator
Sham-komparator: Sham tDCS + transkraniell ultralyd
Forsøkspersonene vil motta falske tDCS i forbindelse med transkranielle ultralydmålinger.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å gjennomgå enten 5 økter med aktiv tDCS-stimulering, eller 5 økter med falsk tDCS-stimulering. For både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2 og en intensitet på 2mA. Den anodale elektroden vil bli plassert over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulle siden, og katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området. Aktiv stimulering vil vare i 20 minutter, mens falsk stimulering bare vil vare i 30 sekunder, og etterligner følelsene under aktiv stimulering.
Andre navn:
  • lav intensitet 1x1 likestrømsstimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerteskala
Tidsramme: Målt i ca 2 måneder
Bestem om anodal transkraniell likestrømstimulering i forbindelse med transkraniell ultralyd (tilført i en diagnostisk modus) er effektiv for å redusere smerte hos personer med kronisk artrose, målt ved endringer i Visual Analogue Scale (VAS) for smerte. VAS vil bli målt umiddelbart før tDCS-stimuleringsøktene, og umiddelbart etter tDCS-stimuleringsøktene for forsøkspersonens varighet i forsøket. VAS vil også bli målt ved baseline, og ved tre oppfølgingsøkter etter tDCS-stimulering (opptil 2 måneder etter tDCS-stimulering)
Målt i ca 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kutan allodyni/hyperalgesi
Tidsramme: Målt i ca 2 måneder
For å undersøke om stimulering med aktiv anodal tDCS med ultralyd (påført i en diagnostisk modus) endrer fenomenet sentral sensibilisering, som indeksert av kutan allodyni og hyperalgesi, målt ved smertepersepsjonsterskel sammenlignet med sham tDCS. Smertemålinger vil bli målt umiddelbart før tDCS-stimuleringsøktene, og umiddelbart etter under forsøkspersonens varighet. Smertemålinger vil også bli målt ved baseline, og ved tre oppfølgingsøkter etter tDCS-stimulering (opptil 2 måneder etter tDCS-stimulering)
Målt i ca 2 måneder
Vurdering av hemodynamiske endringer med transkraniell ultralyd
Tidsramme: Målt i ca 2 måneder
For å undersøke hemodynamiske endringer i hjernen som kan oppstå på grunn av tDCS målt ved transkraniell ultralyd. Blodstrøm målt med TUS vil bli målt umiddelbart før under og etter tDCS-stimuleringsøktene, for forsøkspersonens varighet i forsøket. Blodstrøm målt med TUS vil også bli målt ved baseline, og ved tre oppfølgingsøkter etter tDCS-stimulering (opptil 2 måneder etter tDCS-stimulering)
Målt i ca 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Highland Instruments, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2010-p-001977

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger