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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und des transkraniellen Ultraschalls auf Arthroseschmerzen im Knie

23. April 2020 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation und des transkraniellen Ultraschalls auf die Wahrnehmung von Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die mit Arthrose des Knies verbundenen Schmerzen zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass es bei aktiver Stimulation zu einer Verringerung des Schmerzniveaus kommt im Vergleich zur Scheinstimulation. Vor, während und nach der Stimulation messen und bewerten die Forscher Veränderungen des intrakraniellen Blutflusses mit transkraniellem Ultraschall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

STUDIENFÖRDERKRITERIEN

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  2. 18 bis 64 Jahre alt
  3. An chronischen Arthrose-Knieschmerzen in beiden Knien leiden (bestehende Schmerzen seit mehr als 6 Monaten mit einem Durchschnitt von mindestens 3 auf einer VAS-Skala von 0 bis 10)
  4. Schmerzresistent gegen gängige Analgetika und Medikamente gegen chronische Schmerzen wie Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex und Codein.
  5. Muss über die Fähigkeit verfügen, nach eigenen Angaben Schmerzen zu empfinden

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger.

  2. Kontraindikationen für tDCS:

    • Metall im Kopf
    • implantierte medizinische Geräte für das Gehirn

  3. Kontraindikationen für TUS:

    • Metall im Kopf
    • implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
  4. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, wie selbst angegeben
  5. Selbstberichteter Konsum von Carbamazepin innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Leiden an einer schweren Depression (mit einem Wert von >30 im Beck Depression Inventory)
  7. Anamnese neurologischer Störungen, wie selbst berichtet.
  8. Vorgeschichte unerklärlicher Ohnmachtsanfälle nach eigenen Angaben,
  9. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die nach eigenen Angaben zu mehr als einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust führten
  10. Geschichte der Neurochirurgie nach eigenen Angaben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives tDCS + transkranieller Ultraschall
Die Probanden werden einer 20-minütigen aktiven tDCS in Verbindung mit transkraniellen Ultraschallmessungen unterzogen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder 5 Sitzungen mit aktiver tDCS-Stimulation oder 5 Sitzungen mit Schein-tDCS-Stimulation. Sowohl für die aktive als auch für die Scheinstimulation verwenden wir Elektroden von 35 cm^2 und einer Intensität von 2 mA. Die anodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex kontralateral zur schmerzhaftesten Seite platziert, und die kathodische Elektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. Die aktive Stimulation dauert 20 Minuten, während die Scheinstimulation nur 30 Sekunden dauert und die Empfindungen während der aktiven Stimulation nachahmt.
Andere Namen:
  • 1x1-Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität
Schein-Komparator: Schein-tDCS + transkranieller Ultraschall
Die Probanden erhalten Schein-tDCS in Verbindung mit transkraniellen Ultraschallmessungen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder 5 Sitzungen mit aktiver tDCS-Stimulation oder 5 Sitzungen mit Schein-tDCS-Stimulation. Sowohl für die aktive als auch für die Scheinstimulation verwenden wir Elektroden von 35 cm^2 und einer Intensität von 2 mA. Die anodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex kontralateral zur schmerzhaftesten Seite platziert, und die kathodische Elektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. Die aktive Stimulation dauert 20 Minuten, während die Scheinstimulation nur 30 Sekunden dauert und die Empfindungen während der aktiven Stimulation nachahmt.
Andere Namen:
  • 1x1-Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzskala
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
Bestimmen Sie, ob eine anodale transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit transkraniellem Ultraschall (in einem diagnostischen Modus angewendet) bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Osteoarthritis-Schmerzen wirksam ist, gemessen anhand von Änderungen in der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen. Das VAS wird unmittelbar vor den tDCS-Stimulationssitzungen und unmittelbar nach den tDCS-Stimulationssitzungen für die Dauer des Probanden im Versuch gemessen. VAS wird auch zu Studienbeginn und in drei Folgesitzungen nach der tDCS-Stimulation (bis zu 2 Monate nach der tDCS-Stimulation) gemessen.
Gemessen für ca. 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kutanen Allodynie/Hyperalgesie
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
Es sollte untersucht werden, ob die Stimulation mit aktivem anodischem tDCS mit Ultraschall (in einem diagnostischen Modus angewendet) das Phänomen der zentralen Sensibilisierung verändert, gemessen an der kutanen Allodynie und Hyperalgesie, gemessen an der Schmerzwahrnehmungsschwelle, im Vergleich zu Schein-tDCS. Die Schmerzmessungen werden unmittelbar vor den tDCS-Stimulationssitzungen und unmittelbar danach für die gesamte Versuchsdauer des Probanden durchgeführt. Die Schmerzmessungen werden auch zu Studienbeginn und in drei Folgesitzungen nach der tDCS-Stimulation (bis zu 2 Monate nach der tDCS-Stimulation) gemessen.
Gemessen für ca. 2 Monate
Beurteilung hämodynamischer Veränderungen mit transkraniellem Ultraschall
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
Untersuchung hämodynamischer Veränderungen im Gehirn, die aufgrund von tDCS auftreten können, gemessen durch transkraniellen Ultraschall. Der durch TUS gemessene Blutfluss wird unmittelbar vor, während und nach den tDCS-Stimulationssitzungen für die Dauer des Probanden im Versuch gemessen. Der durch TUS gemessene Blutfluss wird auch zu Studienbeginn und in drei Folgesitzungen nach der tDCS-Stimulation (bis zu 2 Monate nach der tDCS-Stimulation) gemessen.
Gemessen für ca. 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Highland Instruments, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-p-001977

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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