Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a transkraniálního ultrazvuku na osteoartritickou bolest kolene

23. dubna 2020 aktualizováno: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a transkraniálního ultrazvuku na vnímání bolesti způsobené osteoartrózou kolena

Účelem této studie je vidět účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na bolest spojenou s osteoartrózou kolena. Vyšetřovatelé předpokládají, že při aktivní stimulaci dojde ke snížení úrovně bolesti ve srovnání s předstíranou stimulací. Před, během a po stimulaci budou vyšetřovatelé měřit a hodnotit změny intrakraniálního průtoku krve pomocí transkraniálního ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI STUDIA

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  2. 18 až 64 let
  3. Chronická osteoartróza bolesti kolena v kterémkoli koleni (existující bolest po dobu delší než 6 měsíců s průměrem alespoň 3 na stupnici 0-10 VAS)
  4. Bolest odolná vůči běžným analgetikům a lékům na chronickou bolest, jako je Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex a kodein.
  5. Musí mít schopnost cítit bolest, jak se sám hlásí

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný.

  2. Kontraindikace tDCS:

    • kov v hlavě
    • implantované mozkové lékařské přístroje

  3. Kontraindikace TUS:

    • kov v hlavě
    • implantované mozkové lékařské přístroje
  4. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
  5. Užívání karbamazepinu během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl.
  6. Trpící těžkou depresí (se skóre >30 v Beck Depression Inventory)
  7. Neurologické poruchy v anamnéze, jak sám uvedl.
  8. Historie nevysvětlitelných mdlob, jak jsem sám uvedl,
  9. Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k více než chvilkové ztrátě vědomí, jak sám uvedl
  10. Anamnéza neurochirurgie podle vlastní zprávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS + transkraniální ultrazvuk
Subjekty podstoupí 20 minut aktivní tDCS ve spojení s transkraniálním ultrazvukovým měřením.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty budou randomizovány tak, aby podstoupily buď 5 relací aktivní stimulace tDCS, nebo 5 relací falešné stimulace tDCS. Pro aktivní i falešnou stimulaci použijeme elektrody 35cm^2 a intenzitu 2mA. Anodální elektroda bude umístěna přes primární motorickou kůru kontralaterálně k nejbolestivější straně a katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální oblast. Aktivní stimulace bude trvat 20 minut, zatímco simulovaná stimulace bude trvat pouze 30 sekund, napodobuje vjemy během aktivní stimulace.
Ostatní jména:
  • nízká intenzita 1x1 stejnosměrný stimulátor
Falešný srovnávač: Sham tDCS + transkraniální ultrazvuk
Subjekty obdrží falešnou tDCS ve spojení s transkraniálním ultrazvukovým měřením.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty budou randomizovány tak, aby podstoupily buď 5 relací aktivní stimulace tDCS, nebo 5 relací falešné stimulace tDCS. Pro aktivní i falešnou stimulaci použijeme elektrody 35cm^2 a intenzitu 2mA. Anodální elektroda bude umístěna přes primární motorickou kůru kontralaterálně k nejbolestivější straně a katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální oblast. Aktivní stimulace bude trvat 20 minut, zatímco simulovaná stimulace bude trvat pouze 30 sekund, napodobuje vjemy během aktivní stimulace.
Ostatní jména:
  • nízká intenzita 1x1 stejnosměrný stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stupnici bolesti
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
Zjistěte, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve spojení s transkraniálním ultrazvukem (aplikovaným v diagnostickém režimu) účinná při snižování bolesti u subjektů s chronickou osteoartrózou, měřeno změnami ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest. VAS bude měřena bezprostředně před stimulací tDCS a bezprostředně po stimulaci tDCS po dobu trvání pokusu. VAS bude také měřen na začátku a na třech následných sezeních po stimulaci tDCS (až 2 měsíce po stimulaci tDCS)
Měřeno cca 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kožní alodynie/hyperalgezie
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
Zkoumat, zda stimulace s aktivním anodickým tDCS s ultrazvukem (aplikovaným v diagnostickém režimu) mění fenomén centrální senzibilizace, jak je indexován kožní alodynií a hyperalgezií, měřeno prahem vnímání bolesti ve srovnání s falešným tDCS. Měření bolesti budou měřena bezprostředně před stimulací tDCS a bezprostředně poté po dobu trvání pokusu subjektu. Měření bolesti budou také měřena na začátku a na třech následných sezeních po stimulaci tDCS (až 2 měsíce po stimulaci tDCS)
Měřeno cca 2 měsíce
Hodnocení hemodynamických změn transkraniálním ultrazvukem
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
Zkoumat hemodynamické změny v mozku, které mohou nastat v důsledku tDCS, jak je měřeno transkraniálním ultrazvukem. Průtok krve měřený pomocí TUS bude měřen bezprostředně před a po stimulačních relacích tDCS po dobu trvání pokusu. Průtok krve měřený TUS bude také měřen na začátku a ve třech následných sezeních po stimulaci tDCS (až 2 měsíce po stimulaci tDCS)
Měřeno cca 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Highland Instruments, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-p-001977

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení