Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en transcraniële echografie op artrose pijn in de knie

23 april 2020 bijgewerkt door: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie en transcraniële echografie op de perceptie van pijn als gevolg van artrose van de knie

Het doel van deze studie is om de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de pijn geassocieerd met artrose van de knie te zien. De onderzoekers veronderstellen dat er een afname van pijnniveaus zal zijn bij actieve stimulatie, in vergelijking met schijnstimulatie. Voor, tijdens en na stimulatie zullen de onderzoekers veranderingen in de intracraniale bloedstroom meten en beoordelen met transcraniële echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

STUDIE IN AANMERKING KOMENDE CRITERIA

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  2. 18 tot 64 jaar oud
  3. Chronische kniepijn door artrose in een van beide knieën (bestaande pijn gedurende meer dan 6 maanden met een gemiddelde van ten minste 3 op een VAS-schaal van 0-10)
  4. Pijnbestendig tegen gewone analgetica en medicijnen voor chronische pijn zoals Tylenol, Aspirine, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex en Codeïne.
  5. Moet het vermogen hebben om pijn te voelen zoals zelf gemeld

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is zwanger.

  2. Contra-indicaties voor tDCS:

    • metaal in het hoofd
    • geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen

  3. Contra-indicaties voor TUS:

    • metaal in het hoofd
    • geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen
  4. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden zoals zelf gerapporteerd
  5. Gebruik van carbamazepine in de afgelopen 6 maanden zoals zelf gemeld.
  6. Lijdend aan een ernstige depressie (met een score van >30 in de Beck Depression Inventory)
  7. Geschiedenis van neurologische aandoeningen zoals zelf gerapporteerd.
  8. Geschiedenis van onverklaarbare flauwvallen zoals zelf gemeld,
  9. Geschiedenis van hoofdletsel resulterend in meer dan een kortstondig bewustzijnsverlies zoals zelf gemeld
  10. Geschiedenis van neurochirurgie zoals zelf gerapporteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve tDCS + transcraniële echografie
Onderwerpen ondergaan 20 minuten actieve tDCS in combinatie met transcraniële ultrasone metingen.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Onderwerpen worden gerandomiseerd om ofwel 5 sessies actieve tDCS-stimulatie of 5 sessies schijn-tDCS-stimulatie te ondergaan. Voor zowel actieve als schijnstimulatie gebruiken we elektroden van 35cm^2 en een intensiteit van 2mA. De anodische elektrode wordt over de primaire motorcortex contralateraal van de meest pijnlijke zijde geplaatst en de kathodische elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst. Actieve stimulatie duurt 20 minuten, terwijl schijnstimulatie slechts 30 seconden duurt, waarbij de gewaarwordingen tijdens actieve stimulatie worden nagebootst.
Andere namen:
  • lage intensiteit 1x1 gelijkstroomstimulator
Sham-vergelijker: Sham tDCS + transcraniële echografie
Proefpersonen zullen sham tDCS ontvangen in combinatie met transcraniële ultrasone metingen.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Onderwerpen worden gerandomiseerd om ofwel 5 sessies actieve tDCS-stimulatie of 5 sessies schijn-tDCS-stimulatie te ondergaan. Voor zowel actieve als schijnstimulatie gebruiken we elektroden van 35cm^2 en een intensiteit van 2mA. De anodische elektrode wordt over de primaire motorcortex contralateraal van de meest pijnlijke zijde geplaatst en de kathodische elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst. Actieve stimulatie duurt 20 minuten, terwijl schijnstimulatie slechts 30 seconden duurt, waarbij de gewaarwordingen tijdens actieve stimulatie worden nagebootst.
Andere namen:
  • lage intensiteit 1x1 gelijkstroomstimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnschaal
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 2 maanden
Bepaal of anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie in combinatie met transcraniële echografie (toegepast in een diagnostische modus) effectief is bij het verminderen van pijn bij personen met chronische artrosepijn, zoals gemeten door veranderingen in de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn. VAS wordt gemeten onmiddellijk vóór de tDCS-stimulatiesessies en onmiddellijk na de tDCS-stimulatiesessies voor de duur van de proefpersoon. VAS wordt ook gemeten bij baseline en bij drie vervolgsessies na tDCS-stimulatie (tot 2 maanden na tDCS-stimulatie)
Gemeten voor ongeveer 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cutane allodynie/hyperalgesie
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 2 maanden
Om te onderzoeken of stimulatie met actieve anodale tDCS met ultrageluid (toegepast in een diagnostische modus) het fenomeen van centrale sensitisatie verandert, zoals geïndexeerd door cutane allodynie en hyperalgesie, gemeten door de pijnperceptiedrempel in vergelijking met schijn-tDCS. Pijnmetingen worden gemeten onmiddellijk vóór de tDCS-stimulatiesessies en onmiddellijk daarna gedurende de proefperiode van de proefpersoon. Pijnmetingen worden ook gemeten bij baseline en bij drie vervolgsessies na tDCS-stimulatie (tot 2 maanden na tDCS-stimulatie)
Gemeten voor ongeveer 2 maanden
Beoordeling van hemodynamische veranderingen met transcraniële echografie
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 2 maanden
Om hemodynamische veranderingen in de hersenen te onderzoeken die kunnen optreden als gevolg van tDCS zoals gemeten door transcraniële echografie. De door TUS gemeten bloedstroom wordt direct voor, tijdens en na de tDCS-stimulatiesessies gemeten, voor de duur van de proefpersoon. Bloedstroom gemeten door TUS zal ook worden gemeten bij aanvang en bij drie vervolgsessies na tDCS-stimulatie (tot 2 maanden na tDCS-stimulatie)
Gemeten voor ongeveer 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Highland Instruments, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2010-p-001977

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen