Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og transkraniel ultralyd på slidgigtsmerter i knæet

23. april 2020 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Virkninger af transkraniel jævnstrømsstimulering og transkraniel ultralyd på opfattelsen af ​​smerte på grund af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at se virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på smerten forbundet med slidgigt i knæet. Forskerne antager, at der vil være et fald i smerteniveauet ved aktiv stimulering sammenlignet med simuleret stimulering. Før, under og efter stimulering vil efterforskerne måle og vurdere ændringer i intrakraniel blodgennemstrømning med transkraniel ultralyd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

STUDIEBERETNINGSKRITERIER

Inklusionskriterier:

  1. At give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. 18 til 64 år
  3. At have kronisk slidgigt knæsmerter i begge knæ (eksisterende smerter i mere end 6 måneder med et gennemsnit på mindst 3 på en 0-10 VAS-skala)
  4. Smerteresistent over for almindelige analgetika og medicin mod kroniske smerter såsom Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex og Codein.
  5. Skal have evnen til at føle smerte som selvrapporteret

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid.

  2. Kontraindikationer til tDCS:

    • metal i hovedet
    • implanteret hjernemedicinsk udstyr

  3. Kontraindikationer til TUS:

    • metal i hovedet
    • implanteret hjernemedicinsk udstyr
  4. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret
  5. Brug af carbamazepin inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret.
  6. Lider af svær depression (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
  7. Historie om neurologiske lidelser som selvrapporteret.
  8. Historie om uforklarlige besvimelsesanfald som selvrapporteret,
  9. Anamnese med hovedskade, der resulterer i mere end et kortvarigt tab af bevidsthed, som selv rapporteret
  10. Historie om neurokirurgi som selvrapporteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS + transkraniel ultralyd
Forsøgspersonerne vil gennemgå 20 minutters aktiv tDCS i forbindelse med transkranielle ultralydsmålinger.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at gennemgå enten 5 sessioner med aktiv tDCS-stimulering eller 5 sessioner med falsk tDCS-stimulering. Til både aktiv og falsk stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2 og en intensitet på 2mA. Den anodale elektrode vil blive placeret over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulde side, og katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. Aktiv stimulation vil vare i 20 minutter, mens simuleret stimulation kun vil vare i 30 sekunder, og efterligne fornemmelserne under aktiv stimulering.
Andre navne:
  • lav intensitet 1x1 jævnstrømsstimulator
Sham-komparator: Sham tDCS + transkraniel ultralyd
Forsøgspersoner vil modtage sham tDCS i forbindelse med transkranielle ultralydsmålinger.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at gennemgå enten 5 sessioner med aktiv tDCS-stimulering eller 5 sessioner med falsk tDCS-stimulering. Til både aktiv og falsk stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2 og en intensitet på 2mA. Den anodale elektrode vil blive placeret over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulde side, og katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. Aktiv stimulation vil vare i 20 minutter, mens simuleret stimulation kun vil vare i 30 sekunder, og efterligne fornemmelserne under aktiv stimulering.
Andre navne:
  • lav intensitet 1x1 jævnstrømsstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteskala
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
Bestem, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering i forbindelse med transkraniel ultralyd (påført i en diagnostisk tilstand) er effektiv til at reducere smerte hos forsøgspersoner med kronisk slidgigtsmerter, målt ved ændringer i den visuelle analoge skala (VAS) for smerte. VAS vil blive målt umiddelbart før tDCS-stimuleringssessionerne og umiddelbart efter tDCS-stimuleringssessionerne for forsøgspersonens varighed i forsøget. VAS vil også blive målt ved baseline og ved tre opfølgningssessioner efter tDCS-stimulering (op til 2 måneder efter tDCS-stimulering)
Målt i cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kutan allodyni/hyperalgesi
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
For at undersøge om stimulering med aktiv anodal tDCS med ultralyd (påført i en diagnostisk tilstand) ændrer fænomenet med central sensibilisering, som indekseret ved kutan allodyni og hyperalgesi, målt ved smerteopfattelsestærsklen sammenlignet med sham tDCS. Smertemålinger vil blive målt umiddelbart før tDCS-stimuleringssessionerne og umiddelbart efter for forsøgspersonens varighed i forsøget. Smertemålinger vil også blive målt ved baseline og ved tre opfølgningssessioner efter tDCS-stimulering (op til 2 måneder efter tDCS-stimulering)
Målt i cirka 2 måneder
Vurdering af hæmodynamiske ændringer med transkraniel ultralyd
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
At undersøge hæmodynamiske ændringer i hjernen, der kan opstå på grund af tDCS målt ved transkraniel ultralyd. Blodgennemstrømning målt med TUS vil blive målt umiddelbart før under og efter tDCS-stimuleringssessionerne, i forsøgspersonens varighed. Blodgennemstrømning målt med TUS vil også blive målt ved baseline og ved tre opfølgningssessioner efter tDCS-stimulering (op til 2 måneder efter tDCS-stimulering)
Målt i cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Highland Instruments, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-p-001977

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger