Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i przezczaszkowej ultrasonografii na chorobę zwyrodnieniową stawów Ból kolana

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i przezczaszkowej ultrasonografii na odczuwanie bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badacze stawiają hipotezę, że przy aktywnej stymulacji nastąpi zmniejszenie poziomu bólu w porównaniu ze stymulacją pozorowaną. Przed, w trakcie i po stymulacji badacze będą mierzyć i oceniać zmiany wewnątrzczaszkowego przepływu krwi za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE DO STUDIÓW

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
  2. od 18 do 64 lat
  3. Przewlekły ból kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów (istniejący ból przez ponad 6 miesięcy ze średnią co najmniej 3 w skali VAS 0-10)
  4. Ból odporny na zwykłe środki przeciwbólowe i leki na przewlekły ból, takie jak Tylenol, Aspiryna, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex i Codeine.
  5. Musi mieć zdolność odczuwania bólu, jak sam zgłosił

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekt jest w ciąży.

  2. Przeciwwskazania do tDCS:

    • metal w głowie
    • implantowane urządzenia medyczne do mózgu

  3. Przeciwwskazania do TUS:

    • metal w głowie
    • implantowane urządzenia medyczne do mózgu
  4. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia
  5. Stosowanie karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia.
  6. Cierpi na ciężką depresję (z wynikiem >30 w Inwentarzu Depresji Becka)
  7. Historia zaburzeń neurologicznych według własnego opisu.
  8. Historia niewyjaśnionych omdleń według własnego opisu,
  9. Historia urazu głowy skutkującego więcej niż chwilową utratą przytomności, jak sam zgłosił
  10. Historia neurochirurgii według własnego opisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny tDCS + ultrasonografia przezczaszkowa
Pacjenci zostaną poddani 20-minutowemu aktywnemu tDCS w połączeniu z przezczaszkowymi pomiarami ultrasonograficznymi.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się albo 5 sesjom aktywnej stymulacji tDCS, albo 5 sesjom pozorowanej stymulacji tDCS. Zarówno do stymulacji czynnej jak i pozorowanej użyjemy elektrod o powierzchni 35cm^2 i natężeniu 2mA. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową po stronie przeciwnej do najbardziej bolesnej strony, a elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym. Aktywna stymulacja będzie trwała 20 minut, podczas gdy pozorowana stymulacja będzie trwała tylko 30 sekund, naśladując odczucia podczas aktywnej stymulacji.
Inne nazwy:
  • stymulator prądu stałego 1x1 o niskiej intensywności
Pozorny komparator: Pozorowana tDCS + USG przezczaszkowe
Pacjenci otrzymają pozorowany tDCS w połączeniu z przezczaszkowymi pomiarami ultrasonograficznymi.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się albo 5 sesjom aktywnej stymulacji tDCS, albo 5 sesjom pozorowanej stymulacji tDCS. Zarówno do stymulacji czynnej jak i pozorowanej użyjemy elektrod o powierzchni 35cm^2 i natężeniu 2mA. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową po stronie przeciwnej do najbardziej bolesnej strony, a elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym. Aktywna stymulacja będzie trwała 20 minut, podczas gdy pozorowana stymulacja będzie trwała tylko 30 sekund, naśladując odczucia podczas aktywnej stymulacji.
Inne nazwy:
  • stymulator prądu stałego 1x1 o niskiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali bólu
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Określić, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w połączeniu z przezczaszkowym ultrasonografem (stosowana w trybie diagnostycznym) jest skuteczna w zmniejszaniu bólu u pacjentów z bólem w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawów, mierzonej zmianami bólu w wizualnej skali analogowej (VAS). VAS będzie mierzony bezpośrednio przed sesjami stymulacji tDCS i bezpośrednio po sesjach stymulacji tDCS przez cały czas trwania badania. VAS będzie również mierzony na początku badania i podczas trzech sesji kontrolnych po stymulacji tDCS (do 2 miesięcy po stymulacji tDCS)
Mierzone przez około 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skórnej allodynii/hiperalgezji
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Zbadanie, czy stymulacja aktywnym anodowym tDCS za pomocą ultradźwięków (zastosowanych w trybie diagnostycznym) zmienia zjawisko sensytyzacji ośrodkowej, na co wskazuje allodynia skórna i przeczulica bólowa, mierzona progiem odczuwania bólu w porównaniu z pozorowanym tDCS. Pomiary bólu będą mierzone bezpośrednio przed sesjami stymulacji tDCS i bezpośrednio po nich przez cały czas trwania badania. Pomiary bólu będą również mierzone na początku badania i podczas trzech sesji kontrolnych po stymulacji tDCS (do 2 miesięcy po stymulacji tDCS)
Mierzone przez około 2 miesiące
Ocena zmian hemodynamicznych za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Aby zbadać zmiany hemodynamiczne w mózgu, które mogą wystąpić z powodu tDCS, mierzone za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej. Przepływ krwi mierzony za pomocą TUS będzie mierzony bezpośrednio przed iw trakcie sesji stymulacji tDCS, przez cały czas trwania badania. Przepływ krwi mierzony za pomocą TUS będzie również mierzony na początku badania i podczas trzech sesji kontrolnych po stymulacji tDCS (do 2 miesięcy po stymulacji tDCS)
Mierzone przez około 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Highland Instruments, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-p-001977

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami