Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja transkraniaalisen ultraäänen vaikutukset polven nivelrikon kipuun

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja transkraniaalisen ultraäänen vaikutukset polven nivelrikosta johtuvan kivun havaitsemiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset polven nivelrikkoon liittyvään kipuun. Tutkijat olettavat, että kiputasot vähenevät aktiivisella stimulaatiolla verrattuna valestimulaatioon. Ennen stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen tutkijat mittaavat ja arvioivat kallonsisäisen verenvirtauksen muutoksia kallonsisäisellä ultraäänellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

OPINTOKELPOISUUSPERUSTEET

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
  2. 18-64 vuotta vanha
  3. Krooninen nivelrikko polvikipu jommassakummassa polvessa (olemassa oleva kipu yli 6 kuukautta, keskimäärin vähintään 3 asteikolla 0-10 VAS)
  4. Kivunkestävä yleisille kipulääkkeille ja kroonisen kivun lääkkeille, kuten Tylenol, Aspirin, Ibuprofeen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex ja Codeine.
  5. Hänellä on oltava kyky tuntea kipua itsestään kertomana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana.

  2. tDCS:n vasta-aiheet:

    • metallia päässä
    • implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet

  3. TUS:n vasta-aiheet:

    • metallia päässä
    • implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
  4. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana
  5. Karbamatsepiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana.
  6. Kärsii vakavasta masennuksesta (pisteet >30 Beck Depression Inventoryssa)
  7. Neurologisten häiriöiden historia, kuten itse raportoitu.
  8. Selittämättömien pyörtymiskausien historia, kuten itse on raportoitu,
  9. Aiempi päävamma, joka on aiheuttanut enemmän kuin hetkellisen tajunnan menetyksen, kuten itse on raportoitu
  10. Neurokirurgian historia itse raportoituna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS + transkraniaalinen ultraääni
Koehenkilöille tehdään 20 minuuttia aktiivista tDCS:tä yhdessä transkraniaalisten ultraäänimittausten kanssa.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Koehenkilöt satunnaistetaan käymään läpi joko 5 aktiivista tDCS-stimulaatiokertaa tai 5 vale-tDCS-stimulaatiokertaa. Sekä aktiivisessa että valestimulaatiossa käytämme elektrodeja, joiden koko on 35 cm^2 ja intensiteetti 2 mA. Anodielektrodi asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle vastakkaisin kivuliaimman puolen puolelle ja katodielektrodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. Aktiivinen stimulaatio kestää 20 minuuttia, kun taas valestimulaatio kestää vain 30 sekuntia, jäljitellen aistimuksia aktiivisen stimulaation aikana.
Muut nimet:
  • matalatehoinen 1x1 tasavirtastimulaattori
Huijausvertailija: Sham tDCS + transkraniaalinen ultraääni
Koehenkilöt saavat vale-tDCS:n transkraniaalisten ultraäänimittausten yhteydessä.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Koehenkilöt satunnaistetaan käymään läpi joko 5 aktiivista tDCS-stimulaatiokertaa tai 5 vale-tDCS-stimulaatiokertaa. Sekä aktiivisessa että valestimulaatiossa käytämme elektrodeja, joiden koko on 35 cm^2 ja intensiteetti 2 mA. Anodielektrodi asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle vastakkaisin kivuliaimman puolen puolelle ja katodielektrodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. Aktiivinen stimulaatio kestää 20 minuuttia, kun taas valestimulaatio kestää vain 30 sekuntia, jäljitellen aistimuksia aktiivisen stimulaation aikana.
Muut nimet:
  • matalatehoinen 1x1 tasavirtastimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun asteikossa
Aikaikkuna: Mitattu noin 2 kk
Selvitä, vähentääkö anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdessä transkraniaalisen ultraäänen kanssa (käytetään diagnostisessa tilassa) tehokasta kipua lievittämään potilailla, joilla on krooninen nivelrikkokipu, mitattuna muutoksilla kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS mitataan välittömästi ennen tDCS-stimulaatioistuntoja ja välittömästi tDCS-stimulaatioistuntojen jälkeen kohteen koko kokeen ajan. VAS mitataan myös lähtötasolla ja kolmella seurantakerralla tDCS-stimulaation jälkeen (enintään 2 kuukautta tDCS-stimulaation jälkeen)
Mitattu noin 2 kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ihon allodyniassa/hyperalgesiassa
Aikaikkuna: Mitattu noin 2 kk
Sen tutkiminen, muuttaako stimulaatio aktiivisella anodisella tDCS:llä ultraäänellä (käytetään diagnostisessa tilassa) keskusherkistymisilmiötä, joka on indeksoitu ihon allodynialla ja hyperalgesialla, mitattuna kivun havaitsemiskynnyksellä verrattuna vale-tDCS:ään. Kipumittaukset mitataan välittömästi ennen tDCS-stimulaatioistuntoja ja välittömästi sen jälkeen koko kokeen ajan. Kipumittaukset mitataan myös lähtötasolla ja kolmella seurantakerralla tDCS-stimulaation jälkeen (enintään 2 kuukautta tDCS-stimulaation jälkeen)
Mitattu noin 2 kk
Hemodynaamisten muutosten arviointi transkraniaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Mitattu noin 2 kk
Tutkia hemodynaamisia muutoksia aivoissa, joita saattaa ilmetä tDCS:n vuoksi mitattuna transkraniaalisella ultraäänellä. TUS:lla mitattu verenvirtaus mitataan välittömästi ennen tDCS-stimulaatioistuntojen aikana ja niiden jälkeen kokeen keston ajan. TUS:lla mitattu verenvirtaus mitataan myös lähtötilanteessa ja kolmessa seurantakerrassa tDCS-stimulaation jälkeen (enintään 2 kuukautta tDCS-stimulaation jälkeen)
Mitattu noin 2 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Highland Instruments, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2010-p-001977

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia