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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e degli ultrasuoni transcranici sull'osteoartrosi Dolore al ginocchio

23 aprile 2020 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua e dell'ecografia transcranica sulla percezione del dolore dovuto all'artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è vedere gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio. I ricercatori ipotizzano che ci sarà una diminuzione dei livelli di dolore con la stimolazione attiva, rispetto alla stimolazione fittizia. Prima, durante e dopo la stimolazione, gli investigatori misureranno e valuteranno i cambiamenti flusso sanguigno intracranico con ecografia transcranica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI AMMISSIBILITA' ALLO STUDIO

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  2. dai 18 ai 64 anni
  3. Soffre di dolore al ginocchio da osteoartrite cronica in entrambi i ginocchia (dolore esistente da più di 6 mesi con una media di almeno 3 su una scala VAS 0-10)
  4. Dolore resistente ai comuni analgesici e farmaci per il dolore cronico come Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex e Codeine.
  5. Deve avere la capacità di provare dolore come se stesso segnalato

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta.

  2. Controindicazioni alla tDCS:

    • metallo in testa
    • dispositivi medici cerebrali impiantati

  3. Controindicazioni a TUS:

    • metallo in testa
    • dispositivi medici cerebrali impiantati
  4. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi come riportato di persona
  5. Uso di carbamazepina negli ultimi 6 mesi come autodichiarato.
  6. Soffre di depressione grave (con un punteggio >30 nel Beck Depression Inventory)
  7. Storia di disturbi neurologici come auto riferito.
  8. Storia di svenimenti inspiegabili come auto riferito,
  9. Anamnesi di trauma cranico che ha comportato più di una momentanea perdita di coscienza come riportato di persona
  10. Storia della neurochirurgia come auto-riportata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDC attiva + ecografia transcranica
I soggetti saranno sottoposti a tDCS attiva di 20 minuti insieme a misurazioni ecografiche transcraniche.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti saranno randomizzati per sottoporsi a 5 sessioni di stimolazione tDCS attiva o 5 sessioni di finta stimolazione tDCS. Sia per la stimolazione attiva che simulata, utilizzeremo elettrodi di 35 cm^2 e un'intensità di 2 mA. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria controlaterale al lato più doloroso e l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale. La stimolazione attiva durerà 20 minuti, mentre la stimolazione fittizia durerà solo 30 secondi, imitando le sensazioni durante la stimolazione attiva.
Altri nomi:
  • stimolatore a corrente continua 1x1 a bassa intensità
Comparatore fittizio: Sham tDCS + ecografia transcranica
I soggetti riceveranno tDCS sham in combinazione con misurazioni ecografiche transcraniche.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti saranno randomizzati per sottoporsi a 5 sessioni di stimolazione tDCS attiva o 5 sessioni di finta stimolazione tDCS. Sia per la stimolazione attiva che simulata, utilizzeremo elettrodi di 35 cm^2 e un'intensità di 2 mA. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria controlaterale al lato più doloroso e l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale. La stimolazione attiva durerà 20 minuti, mentre la stimolazione fittizia durerà solo 30 secondi, imitando le sensazioni durante la stimolazione attiva.
Altri nomi:
  • stimolatore a corrente continua 1x1 a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala del dolore
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
Determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua in combinazione con l'ecografia transcranica (applicata in modalità diagnostica) è efficace nel ridurre il dolore nei soggetti con dolore da osteoartrite cronica, come misurato dai cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore. La VAS verrà misurata immediatamente prima delle sessioni di stimolazione tDCS e immediatamente dopo le sessioni di stimolazione tDCS per la durata del soggetto nello studio. La VAS sarà misurata anche al basale e in tre sessioni di follow-up dopo la stimolazione tDCS (fino a 2 mesi dopo la stimolazione tDCS)
Misurato per circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'allodinia/iperalgesia cutanea
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
Indagare se la stimolazione con tDCS anodica attiva con ultrasuoni (applicati in modalità diagnostica) altera il fenomeno della sensibilizzazione centrale, come indicizzato dall'allodinia cutanea e dall'iperalgesia, misurata dalla soglia di percezione del dolore rispetto alla finta tDCS. Le misurazioni del dolore verranno misurate immediatamente prima delle sessioni di stimolazione tDCS e immediatamente dopo per la durata del soggetto nello studio. Le misurazioni del dolore saranno misurate anche al basale e in tre sessioni di follow-up dopo la stimolazione tDCS (fino a 2 mesi dopo la stimolazione tDCS)
Misurato per circa 2 mesi
Valutazione dei cambiamenti emodinamici con l'ecografia transcranica
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
Per studiare i cambiamenti emodinamici nel cervello che possono verificarsi a causa di tDCS misurati mediante ultrasuoni transcranici. Il flusso sanguigno misurato da TUS verrà misurato immediatamente prima durante e dopo le sessioni di stimolazione tDCS, per la durata del soggetto nello studio. Il flusso sanguigno misurato da TUS sarà misurato anche al basale e in tre sessioni di follow-up dopo la stimolazione tDCS (fino a 2 mesi dopo la stimolazione tDCS)
Misurato per circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Highland Instruments, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-p-001977

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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