Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и транскраниального ультразвука на боль в колене при остеоартрите

23 апреля 2020 г. обновлено: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током и транскраниального ультразвука на восприятие боли из-за остеоартрита коленного сустава

Целью данного исследования является изучение влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на боль, связанную с остеоартритом коленного сустава. Исследователи предполагают, что при активной стимуляции уровень боли будет снижаться по сравнению с фиктивной стимуляцией. До, во время и после стимуляции исследователи будут измерять и оценивать изменения внутричерепного кровотока с помощью транскраниального ультразвука.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия на участие в исследовании
  2. от 18 до 64 лет
  3. Наличие хронического остеоартрита коленной боли в любом колене (существующая боль в течение более 6 месяцев со средним баллом не менее 3 по шкале ВАШ от 0 до 10)
  4. Боль, устойчивая к обычным анальгетикам и лекарствам от хронической боли, таким как тайленол, аспирин, ибупрофен, сома, парафон форте DCS, занафлекс и кодеин.
  5. Должен иметь способность чувствовать боль, как сообщил сам

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна.

  2. Противопоказания к tDCS:

    • металл в голове
    • имплантированные в мозг медицинские устройства

  3. Противопоказания к ТУ:

    • металл в голове
    • имплантированные в мозг медицинские устройства
  4. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев, как сообщил сам
  5. Использование карбамазепина в течение последних 6 месяцев, как сообщалось.
  6. Страдает тяжелой депрессией (с оценкой >30 по шкале депрессии Бека)
  7. Неврологические расстройства в анамнезе, о которых сообщал сам.
  8. История необъяснимых приступов обморока, как сообщал сам,
  9. Травма головы в анамнезе, приведшая к более чем кратковременной потере сознания, как сообщалось
  10. История нейрохирургии, как сообщил сам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная tDCS + транскраниальное УЗИ
Субъекты будут подвергаться 20-минутной активной tDCS в сочетании с транскраниальными ультразвуковыми измерениями.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Субъекты будут рандомизированы для прохождения либо 5 сеансов активной стимуляции tDCS, либо 5 сеансов имитации стимуляции tDCS. Как для активной, так и для фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды размером 35 см ^ 2 и силой тока 2 мА. Анодный электрод будет помещен над первичной моторной корой, противоположной наиболее болезненной стороне, а катодный электрод будет помещен над контралатеральной супраорбитальной областью. Активная стимуляция будет длиться 20 минут, а фиктивная стимуляция будет длиться всего 30 секунд, имитируя ощущения во время активной стимуляции.
Другие имена:
  • стимулятор постоянного тока низкой интенсивности 1x1
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS + транскраниальное УЗИ
Субъекты получат фиктивную tDCS в сочетании с транскраниальными ультразвуковыми измерениями.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Субъекты будут рандомизированы для прохождения либо 5 сеансов активной стимуляции tDCS, либо 5 сеансов имитации стимуляции tDCS. Как для активной, так и для фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды размером 35 см ^ 2 и силой тока 2 мА. Анодный электрод будет помещен над первичной моторной корой, противоположной наиболее болезненной стороне, а катодный электрод будет помещен над контралатеральной супраорбитальной областью. Активная стимуляция будет длиться 20 минут, а фиктивная стимуляция будет длиться всего 30 секунд, имитируя ощущения во время активной стимуляции.
Другие имена:
  • стимулятор постоянного тока низкой интенсивности 1x1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале боли
Временное ограничение: Измерено примерно 2 месяца
Определите, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током в сочетании с транскраниальным ультразвуком (применяемым в диагностическом режиме) для уменьшения боли у субъектов с хронической болью при остеоартрите, что измеряется изменениями визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли. VAS будет измеряться непосредственно перед сеансами стимуляции tDCS и сразу после сеансов стимуляции tDCS на протяжении всего периода исследования. VAS также будет измеряться на исходном уровне и на трех последующих сеансах после стимуляции tDCS (до 2 месяцев после стимуляции tDCS).
Измерено примерно 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кожной аллодинии/гипералгезии
Временное ограничение: Измерено примерно 2 месяца
Исследовать, изменяет ли стимуляция активной анодной tDCS ультразвуком (применяемая в диагностическом режиме) феномен центральной сенсибилизации, определяемый кожной аллодинией и гипералгезией, измеряемый порогом болевого восприятия, по сравнению с имитацией tDCS. Измерения боли будут измеряться непосредственно перед сеансами стимуляции tDCS и сразу после них в течение всего периода участия субъекта в испытании. Измерения боли также будут измеряться на исходном уровне и на трех последующих сеансах после стимуляции tDCS (до 2 месяцев после стимуляции tDCS).
Измерено примерно 2 месяца
Оценка гемодинамических изменений при транскраниальном УЗИ
Временное ограничение: Измерено примерно 2 месяца
Изучить гемодинамические изменения в головном мозге, которые могут возникнуть из-за tDCS, по данным транскраниального УЗИ. Кровоток, измеренный с помощью TUS, будет измеряться непосредственно до, во время и после сеансов стимуляции tDCS в течение всего периода участия субъекта в испытании. Кровоток, измеренный с помощью TUS, также будет измеряться на исходном уровне и на трех последующих сеансах после стимуляции tDCS (до 2 месяцев после стимуляции tDCS).
Измерено примерно 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Highland Instruments, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2010-p-001977

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками