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Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y la ecografía transcraneal en el dolor de rodilla por osteoartritis

23 de abril de 2020 actualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Efectos de la estimulación transcraneal con corriente continua y la ecografía transcraneal en la percepción del dolor por artrosis de rodilla

El propósito de este estudio es ver los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre el dolor asociado con la osteoartritis de la rodilla. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una disminución en los niveles de dolor con la estimulación activa, en comparación con la estimulación simulada. Antes, durante y después de la estimulación, los investigadores medirán y evaluarán los cambios en el flujo sanguíneo intracraneal con ultrasonido transcraneal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DE ESTUDIO

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
  2. 18 a 64 años
  3. Tener dolor crónico de rodilla por osteoartritis en cualquiera de las rodillas (dolor existente durante más de 6 meses con un promedio de al menos 3 en una escala EVA de 0 a 10)
  4. Dolor resistente a analgésicos comunes y medicamentos para el dolor crónico como Tylenol, Aspirina, Ibuprofeno, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex y Codeína.
  5. Debe tener la capacidad de sentir dolor según lo informado por sí mismo.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada.

  2. Contraindicaciones para tDCS:

    • metal en la cabeza
    • dispositivos médicos implantados en el cerebro

  3. Contraindicaciones de la TUS:

    • metal en la cabeza
    • dispositivos médicos implantados en el cerebro
  4. Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses según lo informado por sí mismo
  5. Uso de carbamazepina en los últimos 6 meses según lo autoinformado.
  6. Sufrir de depresión severa (con una puntuación de >30 en el Inventario de Depresión de Beck)
  7. Antecedentes de trastornos neurológicos según lo autoinformado.
  8. Historial de desmayos inexplicables según lo informado por uno mismo,
  9. Historial de lesión en la cabeza que resultó en más que una pérdida momentánea del conocimiento según lo informado por el mismo
  10. Historia de la neurocirugía según lo autoinformado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TDCS activo + ultrasonido transcraneal
Los sujetos se someterán a tDCS activo de 20 minutos junto con mediciones de ultrasonido transcraneal.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
Los sujetos serán aleatorizados para someterse a 5 sesiones de estimulación tDCS activa o 5 sesiones de estimulación simulada de tDCS. Tanto para la estimulación activa como simulada, utilizaremos electrodos de 35cm^2 y una intensidad de 2mA. El electrodo anódico se colocará sobre la corteza motora primaria contralateral al lado más doloroso y el electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral. La estimulación activa durará 20 minutos, mientras que la estimulación simulada solo durará 30 segundos, imitando las sensaciones durante la estimulación activa.
Otros nombres:
  • estimulador de corriente continua 1x1 de baja intensidad
Comparador falso: Sham tDCS + ultrasonido transcraneal
Los sujetos recibirán tDCS simulado junto con mediciones de ultrasonido transcraneal.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
Los sujetos serán aleatorizados para someterse a 5 sesiones de estimulación tDCS activa o 5 sesiones de estimulación simulada de tDCS. Tanto para la estimulación activa como simulada, utilizaremos electrodos de 35cm^2 y una intensidad de 2mA. El electrodo anódico se colocará sobre la corteza motora primaria contralateral al lado más doloroso y el electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral. La estimulación activa durará 20 minutos, mientras que la estimulación simulada solo durará 30 segundos, imitando las sensaciones durante la estimulación activa.
Otros nombres:
  • estimulador de corriente continua 1x1 de baja intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala del dolor
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 2 meses.
Determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica junto con la ecografía transcraneal (aplicada en un modo de diagnóstico) es eficaz para reducir el dolor en sujetos con dolor de artrosis crónica, según lo medido por los cambios en la escala analógica visual (VAS) para el dolor. La VAS se medirá inmediatamente antes de las sesiones de estimulación con tDCS e inmediatamente después de las sesiones de estimulación con tDCS durante la duración del ensayo. VAS también se medirá al inicio y en tres sesiones de seguimiento después de la estimulación tDCS (hasta 2 meses después de la estimulación tDCS)
Medido durante aproximadamente 2 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la alodinia/hiperalgesia cutánea
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 2 meses.
Investigar si la estimulación con tDCS anódica activa con ultrasonido (aplicada en un modo de diagnóstico) altera el fenómeno de la sensibilización central, indexada por alodinia cutánea e hiperalgesia, medida por el umbral de percepción del dolor en comparación con tDCS simulado. Las mediciones del dolor se medirán inmediatamente antes de las sesiones de estimulación con tDCS e inmediatamente después durante la duración del ensayo del sujeto. Las mediciones del dolor también se medirán al inicio y en tres sesiones de seguimiento después de la estimulación tDCS (hasta 2 meses después de la estimulación tDCS)
Medido durante aproximadamente 2 meses.
Valoración de los cambios hemodinámicos con ecografía transcraneal
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 2 meses.
Para investigar los cambios hemodinámicos en el cerebro que pueden ocurrir debido a tDCS medidos por ultrasonido transcraneal. El flujo sanguíneo medido por TUS se medirá inmediatamente antes, durante y después de las sesiones de estimulación con tDCS, durante la duración del ensayo. El flujo sanguíneo medido por TUS también se medirá al inicio y en tres sesiones de seguimiento después de la estimulación tDCS (hasta 2 meses después de la estimulación tDCS)
Medido durante aproximadamente 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Highland Instruments, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2010-p-001977

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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