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切開治癒の合併症を検討したPICO乳房縮小臨床研究

2020年2月13日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

乳房縮小術を受ける患者における切開治癒合併症の予防に対する単回使用 NPWT システムの有効性を評価するための、前向き、無作為化、患者内、比較、公開、多施設共同研究

この研究の目的は、単回使用陰圧創傷治療システム (NPWT) の使用が乳房縮小手術後の切開治癒合併症の軽減に効果があるかどうかを確認し、中期的な審美性を評価することです。標準的なケアの包帯と比較した、結果として生じる傷跡の外観と質。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の目的は、術後すぐの治療段階における術後治癒合併症の軽減に関して、単回使用陰圧創傷療法 (NPWT) システム (PICO) の有効性と費用対効果を評価することです。標準治療と比較して、乳房縮小術を受けた患者の中期的な審美的外観と結果として生じる瘢痕の質を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • University of Cape Town

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • 患者は治験を理解し、治験に同意することができます。
  • 患者は両側縮小乳房形成術の待機的手術を受けている
  • 患者の術後の切開部分は同様の長さである

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 傷跡の外観に影響を及ぼす可能性があり、治癒に影響を与えることが知られているステロイドまたはその他の免疫調節剤を服用している患者
  • 切開部にタトゥーがある患者さん
  • 治癒不良や傷跡の拡大を引き起こす皮膚疾患（皮膚弛緩など）のある患者
  • 肥厚性瘢痕またはケロイドなどの瘢痕問題の既知の重大な病歴を持つ患者
  • 研究者が何らかの理由で研究を完了できない可能性があると判断した患者
  • 治療に対するコンプライアンスが低い既往歴のある患者
  • 以前にこの治験に参加し、参加を中止した患者
  • 製品成分（シリコーン接着剤およびポリウレタンフィルム（創傷と直接接触）、アクリル接着剤（皮膚と直接接触）、ポリエチレン繊維および高吸収性粉末（ポリアクリレート）（包帯内）に対して既知のアレルギーを持つ患者
  • 出血が活発な切開部
  • 基準創傷の基部における血管、臓器、骨、または腱の露出
  • 切開 > 最大直線寸法 12 インチ (30cm)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PICO負圧
単回使用陰圧創傷療法
デバイス：ピコ
単回使用陰圧創傷治療システム
他の名前：
  • 使い捨てNPWT
介入なし：標準治療のドレッシングアーム
滅菌ガーゼ粘着ストリップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後21日目までに切開治癒合併症を経験した参加者の数
時間枠：術後21日目

手術後 21 日以内に切開部に治癒合併症が発生したかどうかの主な変数は、次の少なくとも 1 つの存在として定義されました。

  1. 感染（表面的または深部）、
  2. 裂開（部分的、表面的または深在）、
  3. 治癒の遅れ（最初の外科手術から 7 日以内に切開が閉じられなかったものとして定義）。

すべての参加者は、研究期間中、PICO と標準治療の包帯の両方を同時に受けました。右胸部 PICO および左胸部標準治療、または右胸部標準治療および左胸部 PICO のいずれかにランダム化されます。
術後21日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後21日目までに発生した術後治癒合併症（裂開）を経験した参加者の数
時間枠：術後21日目

標準治療包帯と比較して、PICOで治療した切開部と術後21日目までに裂開（表在性、部分的、または深部）が発生した参加者の切開部の数を評価。

すべての参加者は、研究期間中、PICO と標準治療の包帯の両方を同時に受けました。右胸部 PICO および左胸部標準治療、または右胸部標準治療および左胸部 PICO のいずれかにランダム化されます。
術後21日目
術後21日目までに発生した術後治癒合併症（感染症）を経験した参加者の数
時間枠：術後21日目

標準治療包帯と比較して、PICOで治療した切開部と術後21日目までに感染（表面または深部）が発生した参加者の切開部の数を評価。

すべての参加者は、研究期間中、PICO と標準治療の包帯の両方を同時に受けました。右胸部 PICO および左胸部標準治療、または右胸部標準治療および左胸部 PICO のいずれかにランダム化されます。
術後21日目
術後7日以内に発生する術後切開治癒合併症（治癒遅延）を経験した参加者の数
時間枠：術後7日以内

標準治療包帯と比較して、PICOで治療した切開間で手術後7日以内に治癒が遅れた参加者の切開の数を評価。

すべての参加者は、研究期間中、PICO と標準治療の包帯の両方を同時に受けました。右胸部 PICO および左胸部標準治療、または右胸部標準治療および左胸部 PICO のいずれかにランダム化されます。
術後7日以内
術後10日以内に発生した術後治癒合併症（治癒遅延）を経験した参加者の数
時間枠：術後10日以内

標準治療包帯と比較して、PICOで治療した切開間で手術後10日以内に治癒が遅れた参加者の切開の数を評価。

すべての参加者は、研究期間中、PICO と標準治療の包帯の両方を同時に受けました。右胸部 PICO および左胸部標準治療、または右胸部標準治療および左胸部 PICO のいずれかにランダム化されます。
術後10日以内
術後90日の審美的な外観（美容）と傷跡の質
時間枠：術後90日

標準治療包帯と比較した、PICO で治療した術後切開間の患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) および視覚的アナログ スケール (VAS) の評価。

VAS スコア: 色、外観、輪郭、歪み、質感を評価します。 各スコアは 5 ～ 18 の範囲でした。 5 は「優れている」、18 は「悪い」です。 また、全体的な傷跡スコアも合計スコアに含まれました。

POSAS スコア: 2 つの部分に分けて採点され、合計スコア、観察者スコア、および患者スコアが作成されます。 最低スコア 1 は「正常な」肌を示し、最高スコア 10 は「想像できる最悪の」結果を示しました。

観察者スコア = 6 つのカテゴリー (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、表面積) にそれぞれ 1 ～ 10 のスコアが与えられます。

患者スコア = 6 カテゴリー (瘢痕の痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、不規則性のそれぞれに 1 ～ 10 のスコアが与えられます)。

すべての参加者は、研究期間中、PICO と標準治療の包帯の両方を同時に受けました。
術後90日
術後21日までに発生した皮膚、乳頭、乳輪壊死の数
時間枠：術後21日目

評価の一部として、乳頭と乳輪の領域は PICO または標準ケアの包帯で覆われませんでした。これらはすべてステリストリップと乾燥ガーゼ パッドで同じように包帯され、これが本質的に標準ケアの包帯体系でした。

すべての参加者は、研究期間中、PICO と標準治療の包帯の両方を同時に受けました。右胸部 PICO および左胸部標準治療、または右胸部標準治療および左胸部 PICO のいずれかにランダム化されます。
術後21日目
術後21日までに発生した血腫の数
時間枠：術後21日目

PICO で治療した切開部で術後 21 日までに血腫を発症した参加者を標準治療包帯と比較して評価。

すべての参加者は、研究期間中、PICO と標準治療の包帯の両方を同時に受けました。右胸部 PICO および左胸部標準治療、または右胸部標準治療および左胸部 PICO のいずれかにランダム化されます。
術後21日目
術後21日までに発生し、100%閉鎖を示した創傷の数
時間枠：術後21日目

創傷外観の評価は、PICO 治療と標準治療の両方で術後 21 日目に 100% の創傷閉鎖を実証しました。

すべての参加者は、研究期間中、PICO と標準治療の包帯の両方を同時に受けました。右胸部 PICO および左胸部標準治療、または右胸部標準治療および左胸部 PICO のいずれかにランダム化されます。
術後21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Smith & Nephew, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert D Galiano, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CE/US/11/01/PIC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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