Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PICO brystreduktion klinisk undersøgelse, der ser på snithelingskomplikationer

13. februar 2020 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, randomiseret, intrapatient, sammenlignende, åben, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​et NPWT-system til engangsbrug til forebyggelse af snithelingskomplikationer hos patienter, der gennemgår reduktionsmamoplastik

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​et engangsundertryks-sårbehandlingssystem (NPWT) vil have en effekt på reduktionen af ​​post-kirurgiske snithelingskomplikationer efter brystreduktionskirurgi og at vurdere æstetikken på mellemlang sigt. udseende og kvalitet af det resulterende ar sammenlignet med standardforbindinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​Single-Use Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) systemet (PICO) med hensyn til reduktion af postkirurgiske snithelingskomplikationer i den umiddelbare postoperative behandlingsfase, og at vurdere det æstetiske udseende og kvaliteten af ​​det resulterende ar på mellemlang sigt hos patienter, der gennemgår reduktionsmamoplastik sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient ≥ 18 år
  • Patienten er i stand til at forstå forsøget og er villig til at give sit samtykke til forsøget
  • Patienten har gennemgået en elektiv kirurgisk procedure til bilateral reduktion af mammoplastik
  • Patienternes postkirurgiske snit er af samme længde

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patienter på steroider eller andre immunmodulatorer, der vides at påvirke helingen, hvilket kan påvirke arets udseende
  • Patienter med tatoveringer i området for snittene
  • Patienter med hudsygdomme (Cutis laxa osv.), som ville resultere i dårlig heling eller udvidede ar
  • Patienter med en kendt betydelig anamnese med arproblemer, dvs. hypertrofisk ardannelse eller keloider
  • Patienter, som efter investigators mening ikke kan gennemføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund
  • Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinsk behandling
  • Patienter, der tidligere har deltaget i dette forsøg, og som blev trukket tilbage
  • Patienter med kendte allergier over for produktkomponenter (siliconeklæbemidler og polyurethanfilm (direkte kontakt med sår), akrylklæbemidler (direkte hudkontakt), polyethylenstoffer og superabsorberende pulvere (polyacrylater) (i forbindingen)
  • Indsnit, der aktivt bløder
  • Eksponering af blodkar, organer, knogler eller sener i bunden af ​​referencesåret
  • Indsnit > 12 tommer (30 cm) maks. lineær dimension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PICO undertryk
Engangsbehandling med negativt tryksår
Enhed: PICO
Engangssystem til negativt tryksårterapi
Andre navne:
  • Engangs NPWT
Ingen indgriben: Standard for pleje forbindingsarm
Sterile gaze klæbestrimler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever snithelingskomplikationer op til dag 21 postoperativt
Tidsramme: 21 dage postoperativt

Den primære variabel for, om snittet udviklede en helingskomplikation inden for 21 dage efter operationen, blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende:

  1. Infektion (overfladisk eller dyb),
  2. Dehiscens (delvis, overfladisk eller dyb),
  3. Forsinket heling (defineret som snit ikke lukket inden for 7 dage efter den første kirurgiske procedure).

Alle deltagere modtog både PICO- og standardplejeforbindinger samtidigt i løbet af undersøgelsen; randomiseret til enten højre bryst for PICO og venstre bryst for standard pleje ELLER højre bryst standard pleje og venstre bryst PICO.
21 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever postkirurgiske snithelingskomplikationer (dehiscens), der forekommer op til dag 21 postoperativt
Tidsramme: 21 dage postoperativt

Vurdering af antallet af deltageres snit, der oplevede dehiscens (overfladisk, delvis eller dyb), der opstod op til og 21 dage postoperativt mellem snit behandlet med PICO sammenlignet med standardplejeforbindinger.

Alle deltagere modtog både PICO- og standardplejeforbindinger samtidigt i løbet af undersøgelsen; randomiseret til enten højre bryst for PICO og venstre bryst for standard pleje ELLER højre bryst standard pleje og venstre bryst PICO.
21 dage postoperativt
Antal deltagere, der oplever postkirurgiske snithelingskomplikationer (infektion), der forekommer op til dag 21 postoperativt
Tidsramme: 21 dage postoperativt

Vurdering af antallet af deltageres snit, der oplevede en infektion (overfladisk eller dyb), der opstod op til og 21 dage postoperativt mellem snit behandlet med PICO sammenlignet med standardplejeforbindinger.

Alle deltagere modtog både PICO- og standardplejeforbindinger samtidigt i løbet af undersøgelsen; randomiseret til enten højre bryst for PICO og venstre bryst for standard pleje ELLER højre bryst standard pleje og venstre bryst PICO.
21 dage postoperativt
Antal deltagere, der oplever postkirurgiske snithelingskomplikationer (forsinket heling), der opstår inden for 7 dage postoperativt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen

Vurdering af antallet af deltageres snit, der oplevede forsinket heling inden for 7 dage efter operationen mellem snit behandlet med PICO sammenlignet med standardplejeforbindinger.

Alle deltagere modtog både PICO- og standardplejeforbindinger samtidigt i løbet af undersøgelsen; randomiseret til enten højre bryst for PICO og venstre bryst for standard pleje ELLER højre bryst standard pleje og venstre bryst PICO.
Inden for 7 dage efter operationen
Antal deltagere, der oplever postkirurgiske snithelingskomplikationer (forsinket heling), der opstår inden for 10 dage postoperativt
Tidsramme: Inden for 10 dage efter operationen

Vurdering af antallet af deltageres snit, der oplevede forsinket heling inden for 10 dage efter operationen mellem snit behandlet med PICO sammenlignet med standardplejeforbindinger.

Alle deltagere modtog både PICO- og standardplejeforbindinger samtidigt i løbet af undersøgelsen; randomiseret til enten højre bryst for PICO og venstre bryst for standard pleje ELLER højre bryst standard pleje og venstre bryst PICO.
Inden for 10 dage efter operationen
Æstetisk udseende (kosmese) og arkvalitet 90 dage postoperativt
Tidsramme: 90 dage postoperativt

Vurdering af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) og Visual Analogue Scale (VAS) mellem postkirurgiske snit behandlet med PICO sammenlignet med standardplejeforbindinger.

VAS-score: Vurderet for farve, udseende, kontur, forvrængning og tekstur. Hver score varierede fra 5 til 18; 5 er 'fremragende' og 18 er 'dårlige'. Også en global ar-score blev inkluderet i den samlede score.

POSAS-score: Scores i 2 dele, som tilføjes for at skabe en samlet score, observatørscore og patientscore. Den laveste score på 1 viste 'normal' hud og den højeste score på 10 viste det 'værst tænkelige' resultat.

Observatørscore = 6 kategorier (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal) hver givet en score på 1-10.

Patientscore = 6 kategorier (arsmerter, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed hver givet en score på 1-10.

Alle deltagere modtog både PICO- og standardplejeforbindinger samtidigt i løbet af undersøgelsen.
90 dage postoperativt
Antal hud-, brystvorter- og areolanekrose, der forekommer op til og 21 dage postoperativt
Tidsramme: 21 dage postoperativt

Brystvorten og areola-områderne var ikke dækket af PICO eller standardplejeforbindingen som en del af evalueringen, de var alle klædt ens med Steri-strips og tørre gazepuder, som i det væsentlige var standardplejeforbindingsregimet.

Alle deltagere modtog både PICO- og standardplejeforbindinger samtidigt i løbet af undersøgelsen; randomiseret til enten højre bryst for PICO og venstre bryst for standard pleje ELLER højre bryst standard pleje og venstre bryst PICO.
21 dage postoperativt
Antal hæmatomer, der forekommer op til og 21 dage postoperativt
Tidsramme: 21 dage postoperativt

Vurdering af deltagere, der udvikler et hæmatom op til 21 dage postoperativt for snit behandlet med PICO sammenlignet med standardplejeforbindinger.

Alle deltagere modtog både PICO- og standardplejeforbindinger samtidigt i løbet af undersøgelsen; randomiseret til enten højre bryst for PICO og venstre bryst for standard pleje ELLER højre bryst standard pleje og venstre bryst PICO.
21 dage postoperativt
Antal sår, der viser 100 % lukning, der forekommer op til og 21 dage postoperativt
Tidsramme: 21 dage postoperativt

Vurdering af sårudseende, der viser 100 % sårlukning 21 dage postoperativt for både PICO-behandling og standardbehandling.

Alle deltagere modtog både PICO- og standardplejeforbindinger samtidigt i løbet af undersøgelsen; randomiseret til enten højre bryst for PICO og venstre bryst for standard pleje ELLER højre bryst standard pleje og venstre bryst PICO.
21 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE/US/11/01/PIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket heling

Kliniske forsøg med PICO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger