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再発性または難治性の原発性皮膚CD30+大細胞型T細胞リンパ腫または形質転換CD30+菌状息肉腫の患者を対象とした改変T細胞の多施設共同第I相試験 (TECLA)

2012年7月17日 更新者：Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Cornelia Mauch、University of Cologne
皮膚CD30陽性リンパ腫患者は、自身の遺伝子改変T細胞を用いた全身的および局所的治療を受けることになる。 治療の評価は、安全性の評価と反応の予備的証拠で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • University Hospital of Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究前のスクリーニングおよび治療の前に、患者が害を及ぼすことなくいつでも同意を撤回できることを理解し、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力に基づいて署名された書面によるインフォームド・コンセント。
  • 18歳以上70歳以上の男性または女性
  • 原発性皮膚CD30+大細胞型T細胞リンパ腫の診断または
  • 形質転換された CD30+ 菌状息肉症の診断、すなわち、
  • 診断の組織学的確認。
  • 複数（> 5）の皮膚腫瘍病変（TNM EORTC 2007 T3、N1、臨床病期<IIb）、
  • RECIST基準に従って測定可能な疾患
  • 少なくとも1回の治療後に難治性または再発した疾患、例: PUVA (ソラレン + UVA)、PUVA + インターフェロン、経口ベキサロテン、低用量 MTX)
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3
  • 平均余命 > 12か月
  • 妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬の初回投与後2週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性および女性の患者は、必要に応じて治験治療中、および治験治療後少なくとも12か月間は効果的な経口避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 過去に治療を受けていない患者
  • 造影コンピュータ断層撮影法 [CT] または磁気共鳴画像法 [MRI] スキャンによる腫瘍の病期分類中に判定される臓器または脳の関与の存在
  • 既知の遺伝性血液凝固障害/DIC
  • 同種造血幹細胞または臓器移植の既往歴
  • 機能的に制限された心拍リズム障害、心臓奇形、重度の高血圧、または心不全などの重度の心血管疾患 > NHYA-II
  • HIV、B型またはC型肝炎、VZV、またはCMVを含む既知の活動性感染症
  • 不十分な骨髄予備能（白血球<3.500/μl、血小板<100.000/μl）
  • クレアチニンクリアランス < 50 ml/min または クレア > 1.8 mg/dl
  • ビリルビン > 2 mg/dl; ASAT、ALAT > 2.5xN
  • 妊娠中（血清/尿中β-HCGにより存在が確認されていない）または授乳中
  • 既知の肺機能不全
  • 慢性的な免疫抑制の必要性
  • 併発疾患または併発疾患に対するコルチコステロイドによる治療
  • 過去4週間以内に別の臨床試験またはINDに参加したことがある
  • 過去 4 週間以内に抗がん剤化学療法を受けている
  • 既知の薬物乱用/アルコール乱用
  • 治療の成分に対する既知のアレルギー/過敏症反応
  • 既知の制御されていない重篤な感染症
  • -既知の活動性二次悪性腫瘍または5年以内の他の以前の悪性腫瘍（以前の皮膚の基底細胞癌または皮膚または子宮頸部の前浸潤癌の病歴を除く）
  • 医学的または心理的状態、またはドイツ語の知識が不十分であり、患者が研究を完了したりインフォームドコンセントに意味のある署名をしたりすることを研究者が許可しないと研究者が判断した場合
  • 法的無能力または制限された法的能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遺伝子組み換えT細胞 #1138
遺伝的：遺伝子組み換えT細胞#1138

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
操作された T 細胞 #1138 の用量制限毒性を経験した患者の割合。
改変 T 細胞 #1138 の最大耐用量 (MTD) の定義。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
治療に対する反応の予備的証拠
  • 完全奏効 (CR): 治療した病変の消失。
  • 部分応答 (PR): 治療された病変の最初の直径と比較して、2 つの直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
  • 進行性疾患 (PD): 治療された病変の 2 つの直径の合計が少なくとも 20% 増加します。
  • 安定疾患（SD）：試験中の2つの直径の最小合計を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加もありません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cologne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Uni-Koeln-1065

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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