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Essai multicentrique de phase I de lymphocytes T modifiés pour les patients atteints de lymphome cutané à grandes cellules T CD30+ récidivant ou réfractaire ou de mycose fongoïde CD30+ transformée (TECLA)

17 juillet 2012 mis à jour par: Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Cornelia Mauch, University of Cologne
Les patients atteints de lymphome cutané CD30 positif recevront un traitement systémique et topique avec leurs propres cellules T génétiquement modifiées. L'évaluation du traitement consiste en une évaluation de l'innocuité et des preuves préliminaires de réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • University Hospital of Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé, avant le dépistage et le traitement préalables à l'étude, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice, capacité à comprendre le document de consentement éclairé écrit.
  • Homme ou femme > 18 ans à 70 ans
  • Diagnostic de lymphome cutané primitif CD30+ à grandes cellules T OU
  • Diagnostic de mycosis fongoïde CD30+ transformé, c'est-à-dire
  • Confirmation histologique du diagnostic.
  • lésions tumorales cutanées multiples (> 5) (TNM EORTC 2007 T3, N1, stade clinique < IIb),
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Maladie réfractaire ou en rechute après au moins une ligne de traitement, par ex. PUVA (Psoralène plus UVA), PUVA + Interféron, Bexarotène oral, MTX à faible dose)
  • Statut de performance ECOG 0-3
  • Espérance de vie > 12 mois
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les deux semaines suivant la première dose du médicament à l'étude. Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive orale efficace pendant le traitement à l'étude, le cas échéant, et pendant au moins douze mois après le traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients non traités auparavant
  • Présence de tout organe ou atteinte cérébrale déterminée lors de la stadification de la tumeur par tomodensitométrie de contraste [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]
  • Troubles héréditaires connus de la coagulation sanguine/CIVD
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou d'organes
  • Maladie cardiovasculaire sévère comme une perturbation fonctionnelle du rythme cardiaque ou une malformation cardiaque ou une hypertension sévère ou une insuffisance cardiaque > NHYA-II
  • infection active connue, y compris le VIH, l'hépatite B ou C, le VZV ou le CMV
  • Réserve de moelle osseuse insuffisante (Leucocytes <3.500/μl; Thrombocytes <100.000/μl)
  • Clairance de la créatinine < 50 ml/min ou Créa > 1,8 mg/dl
  • Bilirubine > 2 mg/dl ; ASAT, ALAT > 2,5xN
  • Grossesse (absence confirmée par sérum/urine β-HCG) ou allaitement
  • Dysfonctionnement pulmonaire connu
  • Nécessité d'une immunosuppression chronique
  • Traitement par corticoïdes pour une maladie concomitante ou intercurrente
  • Avoir participé à un autre essai clinique ou à tout IND au cours des 4 semaines précédentes
  • Chimiothérapie anticancéreuse dans les 4 semaines précédentes
  • Abus connu de drogues/d'alcool
  • Réaction allergique/d'hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement
  • Infections graves non contrôlées connues
  • Malignité secondaire active connue ou autre malignité antérieure dans les 5 ans, à l'exception d'antécédents de carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome pré-invasif de la peau ou du col de l'utérus
  • État médical ou psychologique ou connaissance insuffisante de la langue allemande qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer de manière significative un consentement éclairé
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cellules T génétiquement modifiées #1138
Génétique: Cellules T génétiquement modifiées # 1138

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Taux de patients présentant des toxicités limitant la dose des lymphocytes T modifiés #1138.
Définition de la dose maximale tolérée (MTD) de lymphocytes T modifiés #1138.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Preuve préliminaire de la réponse au traitement
  • Réponse complète (RC) : Disparition de la lésion traitée.
  • Réponse Partielle (RP) : Diminution d'au moins 30% de la somme de deux diamètres par rapport aux diamètres initiaux de la lésion traitée.
  • Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des deux diamètres des lésions traitées.
  • Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme de deux diamètres pendant l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln-1065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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