Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická fáze I studie upravených T-buněk pro pacienty s recidivujícím nebo refrakterním primárním kožním CD30+ velkým T-buněčným lymfomem nebo transformovanými CD30+ Mycosis Fungoides (TECLA)

17. července 2012 aktualizováno: Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Cornelia Mauch, University of Cologne
Pacienti s kožním CD30 pozitivním lymfomem budou dostávat systémovou a lokální léčbu pomocí vlastních geneticky modifikovaných T buněk. Hodnocení léčby sestává z posouzení bezpečnosti a předběžného důkazu odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před předstudijním screeningem a léčbou s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez újmy odvolat, schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 let do 70 let
  • Diagnóza primárního kožního CD30+ velkého T buněčného lymfomu OR
  • Diagnostika transformované CD30+ mycosis fungoides, tj.
  • Histologické potvrzení diagnózy.
  • mnohočetné (> 5) kožní nádorové léze (TNM EORTC 2007 T3, N1, klinické stadium <IIb),
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Refrakterní nebo recidivující onemocnění po alespoň jedné linii léčby, např. PUVA (Psoralen plus UVA), PUVA + Interferon, perorální bexaroten, nízká dávka MTX)
  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Předpokládaná délka života > 12 měsíců
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do dvou týdnů po první dávce studovaného léku. Pacienti mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné metody perorální antikoncepce během studijní léčby, pokud je to vhodné, a po dobu minimálně dvanácti měsíců po studijní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Dříve neléčení pacienti
  • Přítomnost jakéhokoli postižení orgánu nebo mozku, jak bylo zjištěno během stagingu nádoru pomocí kontrastní počítačové tomografie [CT] nebo skenování magnetickou rezonancí [MRI]
  • Známé dědičné poruchy srážlivosti krve/DIC
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo orgánů
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je funkčně omezující porucha srdečního rytmu nebo srdeční malformace nebo těžká hypertenze nebo srdeční insuficience > NHYA-II
  • známá aktivní infekce včetně HIV, hepatitidy B nebo C, VZV nebo CMV
  • Nedostatečná rezerva kostní dřeně (leukocyty <3 500/μl; trombocyty < 100 000/μl)
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min nebo Crea > 1,8 mg/dl
  • Bilirubin > 2 mg/dl; ASAT, ALT > 2,5xN
  • Těhotenství (nepřítomnost potvrzená β-HCG v séru/moči) nebo kojení
  • Známá plicní dysfunkce
  • Požadavek chronické imunosuprese
  • Léčba kortikosteroidy pro souběžné nebo interkurentní onemocnění
  • Účast v jiné klinické studii nebo jakékoli IND v předchozích 4 týdnech
  • Protinádorová chemoterapie v předchozích 4 týdnech
  • Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
  • Známá alergická/hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby
  • Známé závažné nekontrolované infekce
  • Známá aktivní sekundární malignita nebo jiná předchozí malignita během 5 let, s výjimkou předchozího bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu kůže nebo děložního čípku v anamnéze
  • Zdravotní nebo psychologický stav nebo nedostatečná znalost německého jazyka, která by podle názoru zkoušejícího neumožnila pacientovi dokončit studii nebo smysluplně podepsat informovaný souhlas
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Geneticky modifikované T buňky #1138
Genetický: Geneticky modifikované T buňky # 1138

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Míra pacientů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku upravených T buněk #1138.
Definice maximální tolerované dávky (MTD) upravených T buněk #1138.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Předběžný důkaz odpovědi na léčbu
  • Complete Response (CR): Zmizení léčené léze.
  • Částečná odezva (PR): Alespoň 30% pokles součtu dvou průměrů ve srovnání s počátečními průměry léčené léze.
  • Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% nárůst součtu dvou průměrů léčených lézí.
  • Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet dvou průměrů během studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln-1065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geneticky modifikované T buňky # 1138

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení