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Ensaio Multicêntrico de Fase I de Células T Modificadas para Pacientes com Linfoma de Células T Grandes CD30+ Cutâneo Primário Recidivante ou Refratário ou Micose Fungóide CD30+ Transformada (TECLA)

17 de julho de 2012 atualizado por: Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Cornelia Mauch, University of Cologne
Pacientes com linfoma cutâneo CD30 positivo receberão tratamento sistêmico e tópico com suas próprias células T geneticamente modificadas. A avaliação do tratamento consiste na avaliação da segurança e evidência preliminar de resposta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • University Hospital of Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado por escrito, antes da triagem e tratamento pré-estudo, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento sem prejuízo da capacidade de entender o documento de consentimento informado por escrito.
  • Masculino ou feminino > 18 anos de idade a 70 anos de idade
  • Diagnóstico de linfoma cutâneo primário de grandes células T CD30+ OU
  • Diagnóstico de micose fungoide CD30+ transformada, ou seja,
  • Confirmação histológica do diagnóstico.
  • lesões tumorais cutâneas múltiplas (> 5) (TNM EORTC 2007 T3, N1, estágio clínico <IIb),
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
  • Doença refratária ou reincidente após pelo menos uma linha de tratamento, por ex. PUVA (Psoraleno mais UVA), PUVA + Interferon, Bexaroteno oral, baixa dose de MTX)
  • Status de desempenho ECOG 0-3
  • Expectativa de vida > 12 meses
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de duas semanas após a primeira dose do medicamento do estudo. Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em usar um método contraceptivo oral eficaz durante o tratamento do estudo, se apropriado, e por um período mínimo de doze meses após a terapia do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes não tratados anteriormente
  • Presença de envolvimento de qualquer órgão ou cérebro, conforme determinado durante o estadiamento do tumor por tomografia computadorizada de contraste [TC] ou ressonância magnética [MRI]
  • Distúrbios hereditários conhecidos da coagulação do sangue/DIC
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas ou órgãos
  • Doença cardiovascular grave como restrição funcional do ritmo cardíaco ou malformação cardíaca ou hipertensão grave ou insuficiência cardíaca > NHYA-II
  • infecção ativa conhecida, incluindo HIV, hepatite B ou C, VZV ou CMV
  • Reserva de medula óssea insuficiente (leucócitos <3.500/μl; trombócitos <100.000/μl)
  • Depuração de creatinina < 50 ml/min ou Crea > 1,8 mg/dl
  • Bilirrubina > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2,5xN
  • Gravidez (ausência confirmada por β-HCG sérico/urina) ou amamentação
  • Disfunção pulmonar conhecida
  • Exigência de imunossupressão crônica
  • Tratamento com corticosteroides para doença concomitante ou intercorrente
  • Ter participado de outro ensaio clínico ou de qualquer IND nas 4 semanas anteriores
  • Quimioterapia anti-câncer nas últimas 4 semanas
  • Abuso conhecido de drogas/abuso de álcool
  • Reação alérgica/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento
  • Infecções graves não controladas conhecidas
  • Malignidade secundária ativa conhecida ou outra malignidade anterior em 5 anos, com exceção de história de carcinoma basocelular da pele anterior ou carcinoma pré-invasivo da pele ou colo do útero
  • Condição médica ou psicológica ou conhecimento inadequado da língua alemã que, na opinião do investigador, não permitiria ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado de forma significativa
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células T geneticamente modificadas nº 1138
Genético: Células T geneticamente modificadas nº 1138

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Taxa de pacientes com toxicidades limitantes de dose de células T modificadas #1138.
Definição de dose máxima tolerada (MTD) de células T modificadas #1138.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Evidência preliminar de resposta ao tratamento
  • Resposta Completa (CR): Desaparecimento da lesão tratada.
  • Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma de dois diâmetros em relação aos diâmetros iniciais da lesão tratada.
  • Doença Progressiva (DP): Pelo menos 20% de aumento na soma de dois diâmetros de lesões tratadas.
  • Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência a menor soma de dois diâmetros durante o estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln-1065

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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