Ensayo multicéntrico de fase I de células T diseñadas para pacientes con linfoma cutáneo primario de células T grandes CD30+ en recaída o refractario o micosis fungoide CD30+ transformada (TECLA)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado, antes de la evaluación y el tratamiento previos al estudio, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado por escrito.
• Hombre o mujer > 18 años de edad a 70 años de edad
• Diagnóstico de linfoma cutáneo primario de células T grandes CD30+ O
• Diagnóstico de micosis fungoide CD30+ transformada, es decir,
• Confirmación histológica del diagnóstico.
• múltiples (> 5) lesiones tumorales cutáneas (TNM EORTC 2007 T3, N1, estadio clínico <IIb),
• Enfermedad medible según criterios RECIST
• Enfermedad refractaria o recidivante después de al menos una línea de tratamiento, p. PUVA (psoraleno más UVA), PUVA + interferón, bexaroteno oral, dosis bajas de MTX)
• Estado funcional ECOG 0-3
• Esperanza de vida > 12 meses
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las dos semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo oral eficaz durante el tratamiento del estudio, si corresponde, y durante un mínimo de doce meses después de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes no tratados previamente
• Presencia de compromiso de cualquier órgano o cerebro según lo determinado durante la estadificación del tumor mediante tomografía computarizada [TC] de contraste o resonancia magnética nuclear [RMN]
• Trastornos hereditarios conocidos de la coagulación sanguínea/DIC
• Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas u órganos
• Enfermedad cardiovascular grave como alteración del ritmo cardíaco funcionalmente restrictiva o malformación cardíaca o hipertensión grave o insuficiencia cardíaca > NHYA-II
• infección activa conocida que incluye VIH, hepatitis B o C, VZV o CMV
• Reserva de médula ósea insuficiente (Leucocitos <3.500/μl; Trombocitos <100.000/μl)
• Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min o Crea > 1,8 mg/dl
• Bilirrubina > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2,5xN
• Embarazo (ausencia confirmada por suero/orina β-HCG) o lactancia
• Disfunción pulmonar conocida
• Requerimiento de inmunosupresión crónica
• Tratamiento con corticoides para enfermedad concomitante o intercurrente
• Haber participado en otro ensayo clínico o cualquier IND en las 4 semanas anteriores
• Quimioterapia contra el cáncer en las 4 semanas anteriores
• Abuso de drogas/abuso de alcohol conocido
• Reacción alérgica/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento
• Infecciones graves no controladas conocidas
• Neoplasia maligna secundaria activa conocida u otra neoplasia maligna previa dentro de los 5 años, con excepción de antecedentes de un carcinoma de células basales previo de la piel o carcinoma preinvasivo de la piel o el cuello uterino
• Condición médica o psicológica o conocimiento inadecuado del idioma alemán que, en opinión del investigador, no permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado de manera significativa.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada