Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie I fazy dotyczące inżynierii limfocytów T u pacjentów z nawracającym lub opornym pierwotnym chłoniakiem skórnym CD30+ z dużych limfocytów T lub ziarniniakowatym grzybiacem transformowanym CD30+ (TECLA)

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Cornelia Mauch, University of Cologne
Pacjenci ze skórnym chłoniakiem CD30-dodatnim otrzymają systemowe i miejscowe leczenie ich własnymi genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T. Ocena leczenia składa się z oceny bezpieczeństwa i wstępnych dowodów odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie, przed badaniem przesiewowym i leczeniem, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdolności zrozumienia dokumentu pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta > 18 lat do 70 lat
  • Rozpoznanie pierwotnego skórnego chłoniaka z dużych limfocytów T CD30+ OR
  • Diagnostyka transformowanych ziarniniaków grzybiastych CD30+, tj.
  • Histologiczne potwierdzenie rozpoznania.
  • mnogie (> 5) skórne zmiany nowotworowe (TNM EORTC 2007 T3, N1, stopień zaawansowania klinicznego <IIb),
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Choroba oporna na leczenie lub nawracająca po co najmniej jednej linii leczenia, np. PUVA (Psoralen plus UVA), PUVA + Interferon, doustny beksaroten, niska dawka MTX)
  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu dwóch tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej doustnej metody antykoncepcji podczas leczenia badanego leku, jeśli to konieczne, oraz przez co najmniej dwanaście miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wcześniej nieleczeni
  • Obecność zajęcia jakiegokolwiek narządu lub mózgu stwierdzona podczas oceny stopnia zaawansowania guza za pomocą kontrastowej tomografii komputerowej [CT] lub rezonansu magnetycznego [MRI]
  • Znane dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi/DIC
  • Wcześniejszy allogeniczny krwiotwórczy przeszczep komórek macierzystych lub narządu
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, taka jak czynnościowo ograniczające zaburzenia rytmu serca lub wady rozwojowe serca, ciężkie nadciśnienie lub niewydolność serca > NHYA-II
  • znane czynne zakażenie, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, VZV lub CMV
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego (leukocyty <3,500/μl; trombocyty <100,000/μl)
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min lub Crea > 1,8 mg/dl
  • Bilirubina > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2,5xN
  • Ciąża (brak potwierdzony przez β-HCG w surowicy/moczu) lub karmienie piersią
  • Znana dysfunkcja płuc
  • Konieczność chronicznej supresji immunologicznej
  • Leczenie kortykosteroidami w przypadku współistniejącej lub współistniejącej choroby
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub jakimkolwiek IND w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  • Znana reakcja alergiczna/nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku
  • Znane poważne niekontrolowane infekcje
  • Znany aktywny wtórny nowotwór złośliwy lub inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wcześniejszego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego skóry lub szyjki macicy w wywiadzie
  • Stan medyczny lub psychiczny lub niedostateczna znajomość języka niemieckiego, które w opinii badacza nie pozwoliłyby pacjentowi na ukończenie badania lub znaczące podpisanie świadomej zgody
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Genetycznie zmodyfikowane limfocyty T #1138
Genetyczny: Genetycznie zmodyfikowane limfocyty T # 1138

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Odsetek pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę modyfikowanych limfocytów T #1138.
Definicja maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) zmodyfikowanych limfocytów T #1138.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Wstępne dowody odpowiedzi na leczenie
  • Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie leczonej zmiany.
  • Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy dwóch średnic w porównaniu do początkowych średnic leczonej zmiany.
  • Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy dwóch średnic leczonych zmian.
  • Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę dwóch średnic podczas badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln-1065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami