Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Fas I-försök med konstruerade T-celler för patienter med återfall eller refraktär primärt kutan CD30+ stort T-cellslymfom eller transformerad CD30+ Mycosis Fungoides (TECLA)

17 juli 2012 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Cornelia Mauch, University of Cologne
Patienter med kutant CD30-positivt lymfom kommer att få systemisk och lokal behandling med sina egna genetiskt modifierade T-celler. Behandlingsutvärdering består av bedömning av säkerhet och preliminära bevis på respons.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke, före förstudiescreening och behandling, med förutsättningen att samtycket kan återkallas av patienten när som helst utan att det påverkar förmågan att förstå det skriftliga informerade samtyckesdokumentet.
  • Man eller kvinna > 18 år till 70 år
  • Diagnos av primärt kutant CD30+ stort T-cellslymfom ELLER
  • Diagnos av transformerad CD30+ mycosis fungoides, dvs.
  • Histologisk bekräftelse av diagnos.
  • multipla (> 5) kutana tumörlesioner (TNM EORTC 2007 T3, N1, kliniskt stadium <IIb),
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • Refraktär eller återfallande sjukdom efter minst en behandlingslinje, t.ex. PUVA (Psoralen plus UVA), PUVA + Interferon, oral bexaroten, lågdos MTX)
  • ECOG-prestandastatus 0-3
  • Förväntad livslängd > 12 månader
  • Kvinnliga patienter med fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom två veckor efter den första dosen av studieläkemedlet. Manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att använda en effektiv oral preventivmetod under studiebehandlingen, om så är lämpligt, och i minst tolv månader efter studieterapin

Exklusions kriterier:

  • Tidigare obehandlade patienter
  • Förekomst av organ- eller hjärnangrepp som fastställts under tumörstadieindelning med kontrastdatortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT].
  • Kända ärftliga blodkoagulationsrubbningar/DIC
  • Tidigare allogen hematopoetisk stamcells- eller organtransplantation
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom som funktionellt begränsande hjärtrytmstörningar eller hjärtmissbildning eller svår hypertoni, eller hjärtinsufficiens > NHYA-II
  • känd aktiv infektion inklusive HIV, Hepatit B eller C, VZV eller CMV
  • Otillräcklig benmärgsreserv (leukocyter <3.500/μl; trombocyter <100.000/μl)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min eller Crea > 1,8 mg/dl
  • Bilirubin > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2,5xN
  • Graviditet (frånvaro bekräftad av serum/urin β-HCG) eller amning
  • Känd lungdysfunktion
  • Krav på kronisk immunsuppression
  • Behandling med kortikosteroider för samtidig eller interkurrent sjukdom
  • Att ha deltagit i en annan klinisk prövning eller någon IND under de föregående 4 veckorna
  • Anti-cancer kemoterapi under de föregående 4 veckorna
  • Känt drogmissbruk/alkoholmissbruk
  • Känd allergisk/överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i behandlingen
  • Kända allvarliga okontrollerade infektioner
  • Känd aktiv sekundär malignitet eller annan tidigare malignitet inom 5 år, med undantag av en historia av ett tidigare basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i huden eller livmoderhalsen
  • Medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller otillräckliga kunskaper i tyska språket som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller på ett meningsfullt sätt underteckna informerat samtycke
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Genetiskt modifierade T-celler #1138
Genetisk: Genetiskt modifierade T-celler # 1138

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Frekvens av patienter som upplever dosbegränsande toxiciteter hos konstruerade T-celler #1138.
Definition av maximal tolererad dos (MTD) av konstruerade T-celler #1138.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Preliminära bevis för svar på behandlingen
  • Komplett svar (CR): Försvinnande av behandlad lesion.
  • Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av två diametrar jämfört med de initiala diametrarna för den behandlade lesionen.
  • Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av två diametrar av behandlade lesioner.
  • Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan av två diametrar som referens under studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Uni-Koeln-1065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar