Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование фазы I сконструированных Т-клеток у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной первичной кожной CD30+ крупноклеточной Т-клеточной лимфомой или трансформированным CD30+ грибовидным микозом (TECLA)

17 июля 2012 г. обновлено: Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Cornelia Mauch, University of Cologne
Пациенты с кожной CD30-положительной лимфомой будут получать системное и местное лечение собственными генетически модифицированными Т-клетками. Оценка лечения состоит из оценки безопасности и предварительных данных об ответе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • University Hospital of Cologne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие перед скринингом перед исследованием и лечением, с пониманием того, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для способности понимать письменный документ информированного согласия.
  • Мужчина или женщина от 18 до 70 лет
  • Диагностика первичной кожной CD30+ крупноклеточной Т-клеточной лимфомы ИЛИ
  • Диагностика трансформированного CD30+ грибовидного микоза, т.е.
  • Гистологическое подтверждение диагноза.
  • множественные (> 5) опухолевые поражения кожи (TNM EORTC 2007 T3, N1, клиническая стадия <IIb),
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
  • Рефрактерное или рецидивирующее заболевание после хотя бы одной линии лечения, например ПУВА (псорален плюс УФА), ПУВА + интерферон, пероральный бексаротин, низкие дозы метотрексата)
  • Статус производительности ECOG 0-3
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев
  • У пациенток с детородным потенциалом должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение двух недель после приема первой дозы исследуемого препарата. Пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование эффективного метода оральной контрацепции во время исследуемого лечения, если это уместно, и в течение как минимум двенадцати месяцев после исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Ранее не леченные пациенты
  • Наличие поражения любого органа или головного мозга, определяемое во время определения стадии опухоли с помощью контрастной компьютерной томографии [КТ] или магнитно-резонансной томографии [МРТ]
  • Известные наследственные нарушения свертывания крови/ДВС-синдром
  • Предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или органов
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как функционально ограничивающие нарушения сердечного ритма, пороки развития сердца, тяжелая гипертензия или сердечная недостаточность > NHYA-II
  • известная активная инфекция, включая ВИЧ, гепатит B или C, VZV или CMV
  • Недостаточный резерв костного мозга (лейкоциты <3,500/мкл; тромбоциты <100,000/мкл)
  • Клиренс креатинина < 50 мл/мин или Crea > 1,8 мг/дл
  • Билирубин > 2 мг/дл; АСАТ, АЛАТ > 2,5xN
  • Беременность (отсутствие, подтвержденное β-ХГЧ в сыворотке/моче) или кормление грудью
  • Известная легочная дисфункция
  • Необходимость хронической иммуносупрессии
  • Лечение кортикостероидами сопутствующего или интеркуррентного заболевания
  • Участие в другом клиническом исследовании или любом IND в течение предшествующих 4 недель
  • Противораковая химиотерапия в предшествующие 4 недели
  • Известное злоупотребление наркотиками/алкоголем
  • Известная аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности на любой из компонентов лечения
  • Известные серьезные неконтролируемые инфекции
  • Известное активное вторичное злокачественное новообразование или другое предшествовавшее злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением предшествующей базально-клеточной карциномы кожи или преинвазивной карциномы кожи или шейки матки.
  • Медицинское или психологическое состояние или недостаточное знание немецкого языка, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Генетически модифицированные Т-клетки #1138
Генетический: Генетически модифицированные Т-клетки # 1138

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Частота пациентов, испытывающих ограничивающую дозу токсичность сконструированных Т-клеток № 1138.
Определение максимально переносимой дозы (MTD) сконструированных Т-клеток #1138.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Предварительные данные об ответе на лечение
  • Полный ответ (CR): Исчезновение обработанного поражения.
  • Частичный ответ (PR): уменьшение суммы двух диаметров не менее чем на 30% по сравнению с исходными диаметрами обработанного поражения.
  • Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы двух диаметров обработанных поражений не менее чем на 20%.
  • Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшую сумму двух диаметров во время исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Uni-Koeln-1065

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками