Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter fase I-forsøg med manipulerede T-celler til patienter med recidiverende eller refraktær primær kutan CD30+ stort T-celle lymfom eller transformeret CD30+ mycosis fungoides (TECLA)

17. juli 2012 opdateret af: Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Cornelia Mauch, University of Cologne
Patienter med kutant CD30-positivt lymfom vil modtage systemisk og topisk behandling med deres egne genetisk modificerede T-celler. Behandlingsevaluering består af vurdering af sikkerhed og foreløbig bevis for respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke, forud for screening og behandling før undersøgelse, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden fordomme, evnen til at forstå det skriftlige informerede samtykkedokument.
  • Mand eller kvinde > 18 år til 70 år
  • Diagnose af primær kutan CD30+ stor T-celle lymfom ELLER
  • Diagnose af transformeret CD30+ mycosis fungoides, dvs.
  • Histologisk bekræftelse af diagnosen.
  • multiple (> 5) kutane tumorlæsioner (TNM EORTC 2007 T3, N1, klinisk stadium <IIb),
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  • Refraktær eller recidiverende sygdom efter mindst én behandlingslinje, f.eks. PUVA (Psoralen plus UVA), PUVA + Interferon, oral bexaroten, lavdosis MTX)
  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Forventet levetid > 12 måneder
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for to uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge en effektiv oral præventionsmetode under undersøgelsesbehandling, hvis det er relevant, og i mindst tolv måneder efter undersøgelsesterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ubehandlede patienter
  • Tilstedeværelse af organ- eller hjerneinvolvering som bestemt under tumorstadieinddeling ved kontrastcomputertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] scanning
  • Kendte arvelige blodkoagulationsforstyrrelser/DIC
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelle- eller organtransplantation
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom som funktionelt begrænsende hjerterytmeforstyrrelse eller hjertemisdannelse eller svær hypertension eller hjerteinsufficiens > NHYA-II
  • kendt aktiv infektion, herunder HIV, Hepatitis B eller C, VZV eller CMV
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve (leukocytter <3.500/μl; trombocytter <100.000/μl)
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/min eller Crea > 1,8 mg/dl
  • Bilirubin > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2,5xN
  • Graviditet (fravær bekræftet af serum/urin β-HCG) eller amning
  • Kendt pulmonal dysfunktion
  • Krav om kronisk immunsuppression
  • Behandling med kortikosteroider for samtidig eller interkurrent sygdom
  • At have deltaget i et andet klinisk forsøg eller en IND i de foregående 4 uger
  • Anti-cancer kemoterapi i de foregående 4 uger
  • Kendt stofmisbrug/alkoholmisbrug
  • Kendt allergisk/overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen
  • Kendte alvorlige ukontrollerede infektioner
  • Kendt aktiv sekundær malignitet eller anden tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af en historie med et tidligere basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i huden eller livmoderhalsen
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand eller utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller meningsfuldt underskrive informeret samtykke
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genetisk modificerede T-celler #1138
Genetisk: Genetisk modificerede T-celler # 1138

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Hyppighed af patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet af konstruerede T-celler #1138.
Definition af maksimal tolereret dosis (MTD) af konstruerede T-celler #1138.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Foreløbige tegn på respons på behandlingen
  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​behandlet læsion.
  • Delvis respons (PR): Mindst 30 % reduktion i summen af ​​to diametre sammenlignet med de initiale diametre af den behandlede læsion.
  • Progressiv sygdom (PD): Mindst 20 % stigning i summen af ​​to diametre af behandlede læsioner.
  • Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum af to diametre under undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Uni-Koeln-1065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genetisk modificerede T-celler # 1138

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger