Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter fase I-forsøk med konstruerte T-celler for pasienter med residiverende eller refraktær primær kutan CD30+ stort T-celle lymfom eller transformert CD30+ mykose fungoides (TECLA)

17. juli 2012 oppdatert av: Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Cornelia Mauch, University of Cologne
Pasienter med kutant CD30 positivt lymfom vil få systemisk og lokal behandling med egne genmodifiserte T-celler. Behandlingsevaluering består av vurdering av sikkerhet og foreløpige bevis på respons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke, før screening og behandling før studien, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten fordommer, evne til å forstå det skriftlige informerte samtykkedokumentet.
  • Mann eller kvinne > 18 år til 70 år
  • Diagnose av primær kutan CD30+ storcellet T-celle lymfom ELLER
  • Diagnose av transformert CD30+ mycosis fungoides, dvs.
  • Histologisk bekreftelse av diagnose.
  • flere (> 5) kutane tumorlesjoner (TNM EORTC 2007 T3, N1, klinisk stadium <IIb),
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
  • Refraktær eller residiverende sykdom etter minst én behandlingslinje, f.eks. PUVA (Psoralen pluss UVA), PUVA + Interferon, oral Bexarotene, lavdose MTX)
  • ECOG ytelsesstatus 0-3
  • Forventet levealder > 12 måneder
  • Kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen to uker etter første dose av studiemedikamentet. Mannlige og kvinnelige pasienter må samtykke i å bruke en effektiv oral prevensjonsmetode under studiebehandling, hvis det er aktuelt, og i minimum tolv måneder etter studieterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ubehandlede pasienter
  • Tilstedeværelse av organ- eller hjerneinvolvering som bestemt under svulststadie ved hjelp av kontrasttomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]-skanning
  • Kjente arvelige blodkoagulasjonsforstyrrelser/DIC
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelle- eller organtransplantasjon
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom som funksjonelt begrensende hjerterytmeforstyrrelse eller hjertemisdannelse eller alvorlig hypertensjon, eller hjertesvikt > NHYA-II
  • kjent aktiv infeksjon inkludert HIV, Hepatitt B eller C, VZV eller CMV
  • Utilstrekkelig benmargsreserve (leukocytter <3.500/μl; trombocytter <100.000/μl)
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/min eller Crea > 1,8 mg/dl
  • Bilirubin > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2,5xN
  • Graviditet (fravær bekreftet av serum/urin β-HCG) eller amming
  • Kjent lungedysfunksjon
  • Krav om kronisk immunsuppresjon
  • Behandling med kortikosteroider for samtidig eller interkurrent sykdom
  • Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie eller en hvilken som helst IND i de foregående 4 ukene
  • Anti-kreft kjemoterapi i de foregående 4 ukene
  • Kjent rusmisbruk/alkoholmisbruk
  • Kjent allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot noen av komponentene i behandlingen
  • Kjente alvorlige ukontrollerte infeksjoner
  • Kjent aktiv sekundær malignitet eller annen tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i hud eller livmorhals
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand eller utilstrekkelig kunnskap om tysk språk som etter etterforskerens mening ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere informert samtykke.
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Genmodifiserte T-celler #1138
Genetisk: Genmodifiserte T-celler # 1138

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Hyppighet av pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet av konstruerte T-celler #1138.
Definisjon av maksimal tolerert dose (MTD) av konstruerte T-celler #1138.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Foreløpige bevis på respons på behandling
  • Fullstendig respons (CR): Forsvinning av behandlet lesjon.
  • Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av to diametre sammenlignet med initialdiametrene til den behandlede lesjonen.
  • Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av to diametre av behandlede lesjoner.
  • Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste summen av to diametre under studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Uni-Koeln-1065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger