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以前にアントラサイクリンに感作された患者におけるプロポフォールとセボフルランの関連による全身麻酔下の B 型 (BNP) ナトリウム利尿ペプチド濃度の進化 (PEP-NAT-B)

2025年9月10日 更新者:Institut Bergonié

以前にアントラサイクリンに感作された患者におけるプロポフォールおよびセボフルラン関連の全身麻酔下でのB型ナトリウム利尿ペプチド濃度(BNP)の進化。乳がんの手術を受けた患者を対象としたパイロット研究。単一中心研究の実現可能性。

アントラサイクリン系化学療法の心毒性は、臨床的および心エコー検査によるモニタリングにもかかわらず、依然として大きな問題となっている。 乳がんの治療の場合、化学療法の後に全身麻酔を必要とする手術が行われることがあります。 全身麻酔薬とアントラサイクリン系薬剤の収縮機能に対する相互作用の可能性について言及されることはほとんどありませんが、アントラサイクリン系薬剤で治療を受けた患者または以前に治療を受けていた患者では、心不全および/または麻酔による伝導障害の症例がいくつか観察されました。 BNP 濃度の測定は、心不全および急性冠症候群の検出に使用される診断ツールです。 心毒性のあるアントラサイクリン系薬剤と麻酔薬の間で相乗効果が生じる可能性があるという疑問が生じます。 したがって、BNP アッセイの侵襲性が最小限であることとその診断的価値を考慮すると、BNP アッセイにより、潜在的な欠損症の可能性を強調できる可能性があります。 私たちの知る限り、心毒性のあるアントラサイクリンと麻酔薬の間の相乗作用の可能性に関するデータはほとんどありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アントラサイクリン系化学療法の心毒性は、臨床的および心エコー検査によるモニタリングにもかかわらず、依然として大きな問題となっている。 乳がんの治療の場合、化学療法の後に全身麻酔を必要とする手術が行われることがあります。 全身麻酔薬とアントラサイクリン系薬剤の収縮機能に対する相互作用の可能性について言及されることはほとんどありませんが、アントラサイクリン系薬剤で治療を受けた患者または以前に治療を受けていた患者では、心不全および/または麻酔による伝導障害の症例がいくつか観察されました。 BNP 濃度の測定は、心不全および急性冠症候群の検出に使用される診断ツールです。 実際、これは心筋機能障害を示す最も敏感なマーカーの 1 つであり、金利の上昇は他の生物学的変化に先立つ可能性があります。 アントラサイクリンを投与された患者では、無症候性のままではあるが、投与量に関係なく、NT-proBNP 濃度の上昇が曝露後数か月間持続する可能性があります。 心毒性のあるアントラサイクリン系薬剤と麻酔薬の間で相乗効果が生じる可能性があるという疑問が生じます。 したがって、BNP アッセイの侵襲性が最小限であることとその診断的価値を考慮すると、BNP アッセイにより、潜在的な欠損症の可能性を強調できる可能性があります。 私たちの知る限り、心毒性のあるアントラサイクリンと麻酔薬の間の相乗作用の可能性に関するデータはほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
        • Institut Bergonie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 効果的な避妊法を使用している18歳以上の女性(該当する場合)
  • NT-proBNP <125 pg / ml
  • ASA 1 または 2、
  • 乳がんは組織学的に証明されている
  • 乳房切除術または乳房腫瘍摘出術
  • アントラサイクリン系薬剤による術前化学療法を 6 か月以内に受けている、またはアントラサイクリン系薬剤による化学療法を受けていない、
  • 説明を受け、インフォームドコンセントに署名した患者様
  • 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  • 全身麻酔の維持にハロゲン化物を使用しない患者。
  • 腎障害: クレアチニンクリアランス <60 ml/分、
  • 心理的、社会的、家族的、または地理的な理由により、研究の基準に従って定期的に治療または監視することができない患者、自由を剥奪されている、または保護下にある患者。
  • 心疾患の存在
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:以前はアントラサイクリンで治療されていなかった参加者
包含の6か月前にアントラサイクリン治療はありません。

次の時点で評価されたNT-PROBNP濃度:

  • T0:全身麻酔の誘導前、NT-probnp測定
  • T1:全身麻酔の誘導から30分
  • T2:手順の終了時
  • T3:術後期間、手順の終了から6時間後
  • T4:術後期間、手順の終了から24時間後
他の:以前にAnthracyclinesで治療した参加者

次の時点で評価されたNT-PROBNP濃度:

  • T0:全身麻酔の誘導前、NT-probnp測定
  • T1:全身麻酔の誘導から30分
  • T2:手順の終了時
  • T3:術後期間、手順の終了から6時間後
  • T4:術後期間、手順の終了から24時間後

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-probnpの術前濃度
時間枠:乳房手術前
手術前に測定されたNT-proBNPの平均濃度。
乳房手術前
介入終了時のNT-proBNPの濃度
時間枠:乳房手術の終わりに
介入の終了時に測定されたNT-PROBNPの平均濃度
乳房手術の終わりに
NT-probnpの術後濃度
時間枠:乳房手術の24時間後
乳房手術の24時間後に測定されたNT-ProBNPの平均濃度
乳房手術の24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アントラサイクリンに対する感受性に応じて、乳がん手術中の全身麻酔下で無症候性心不全を患う患者の割合を研究する
時間枠:3年

アントラサイクリンに対する感受性に応じて、乳がん手術中の全身麻酔下で無症候性心不全を患う患者の割合を研究する

  • アントラサイクリン系治療を受けた患者では、無症候性心不全に関連する要因(アントラサイクリン系前線の累積線量、左胸部放射線療法)を強調します。
  • アントラサイクリンで治療された患者では、術前に投与されたアントラサイクリンの用量と術後最初の 24 時間の NT-proBNP 濃度の最大変動のパーセンテージとの関係を評価します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:GEKIERE Jean Pierre, MD、Institut Bergonie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月18日

最初の投稿 (推定)

2012年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IB2009-39

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。