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Evolução das concentrações de peptídeos natriuréticos do tipo B (BNP) durante anestesia geral sob associação de propofol e sevoflurano em pacientes previamente sensibilizados a antraciclinas (PEP-NAT-B)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Bergonié

Evolução das Concentrações de Peptídeos Natriuréticos do tipo B (BNP) Durante Anestesia Geral Sob Associação de Propofol e Sevoflurano em Pacientes Previamente Sensibilizados a Antraciclinas. Estudo Piloto em Pacientes Operadas por Câncer de Mama. Viabilidade de Estudo Monocêntrico.

A cardiotoxicidade da quimioterapia com antraciclinas continua sendo um grande problema, apesar do monitoramento clínico e ecocardiográfico. No caso do tratamento do câncer de mama, a cirurgia que requer anestesia geral pode ocorrer após a quimioterapia. Embora uma possível interação entre anestésicos gerais e antraciclinas na função sistólica seja apenas raramente mencionada, alguns casos de insuficiência cardíaca e/ou distúrbios de condução peranestésica foram observados em pacientes tratados ou previamente tratados com antraciclinas. A determinação da concentração de BNP é uma ferramenta diagnóstica utilizada na detecção de insuficiência cardíaca e síndromes coronarianas agudas. Surge a questão de um possível sinergismo entre antraciclinas cardiotóxicas e agentes anestésicos. Dada a sua natureza minimamente invasiva e o seu valor diagnóstico, o ensaio do BNP pode assim permitir destacar uma possível deficiência subclínica. Até onde sabemos, há poucos dados sobre um possível sinergismo entre antraciclinas cardiotóxicas e agentes anestésicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cardiotoxicidade da quimioterapia com antraciclinas continua sendo um grande problema, apesar do monitoramento clínico e ecocardiográfico. No caso do tratamento do câncer de mama, a cirurgia que requer anestesia geral pode ocorrer após a quimioterapia. Embora uma possível interação entre anestésicos gerais e antraciclinas na função sistólica seja apenas raramente mencionada, alguns casos de insuficiência cardíaca e/ou distúrbios de condução peranestésica foram observados em pacientes tratados ou previamente tratados com antraciclinas. A determinação da concentração de BNP é uma ferramenta diagnóstica utilizada na detecção de insuficiência cardíaca e síndromes coronarianas agudas. Na verdade, é um dos marcadores mais sensíveis da função miocárdica prejudicada, e um aumento nas taxas de juros pode preceder qualquer outra alteração biológica. Em paciente que recebeu antraciclina, embora permaneça assintomático, a elevação da concentração de NT-proBNP pode persistir por alguns meses após a exposição, e isso, quaisquer que sejam as doses recebidas. Surge a questão de um possível sinergismo entre antraciclinas cardiotóxicas e agentes anestésicos. Dada a sua natureza minimamente invasiva e o seu valor diagnóstico, o ensaio do BNP pode assim permitir destacar uma possível deficiência subclínica. Até onde sabemos, há poucos dados sobre um possível sinergismo entre antraciclinas cardiotóxicas e agentes anestésicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
        • Institut Bergonie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres maiores de 18 anos com método contraceptivo eficaz (se aplicável)
  • NT-proBNP <125 pg/ml
  • ASA 1 ou 2,
  • Câncer de mama comprovado histologicamente
  • Mastectomia ou lumpectomia
  • Quimioterapia neoadjuvante com antraciclinas em 6 meses ou não recebeu quimioterapia com antraciclinas,
  • Pacientes que receberam o briefing e assinaram o consentimento informado
  • Doentes inscritos num sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais a manutenção da anestesia geral não utiliza halogenados.
  • Insuficiência renal: Depuração de creatinina <60 ml/min,
  • Pacientes que por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos não puderam ser atendidos ou acompanhados regularmente de acordo com os critérios do estudo, pacientes privados de liberdade ou sob tutela.
  • Presença de cardiopatia
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Participantes não tratados anteriormente com antraciclinas
Nenhum tratamento com antraciclina nos 6 meses anteriores à inclusão.
Outro: Dose do peptídeo natriurético do tipo B (NT-Probnp)

Concentração do NT-ProBNP avaliada nos seguintes momentos:

  • T0: Antes da indução da anestesia geral, medição NT-ProBNP
  • T1: 30 minutos após a indução de anestesia geral
  • T2: No final do procedimento
  • T3: No período pós -operatório, 6 horas após o final do procedimento
  • T4: no período pós -operatório, 24 horas após o final do procedimento
Outro: Participantes previamente tratados com antraciclinas
Outro: Dose do peptídeo natriurético do tipo B (NT-Probnp)

Concentração do NT-ProBNP avaliada nos seguintes momentos:

  • T0: Antes da indução da anestesia geral, medição NT-ProBNP
  • T1: 30 minutos após a indução de anestesia geral
  • T2: No final do procedimento
  • T3: No período pós -operatório, 6 horas após o final do procedimento
  • T4: no período pós -operatório, 24 horas após o final do procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração pré-operatória de NT-proBNP
Prazo: Antes da cirurgia da mama
A concentração média de NT-proBNP medida antes da cirurgia.
Antes da cirurgia da mama
Concentração de NT-Probnp no final da intervenção
Prazo: No final da cirurgia da mama
Concentração média de NT-proBNP medida no final da intervenção
No final da cirurgia da mama
Concentração pós-operatória de NT-proBNP
Prazo: 24 horas após a cirurgia da mama
Concentração média de NT-proBNP medido 24 horas após a cirurgia da mama
24 horas após a cirurgia da mama

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em função da sensibilidade às antraciclinas, estudar a proporção de pacientes com insuficiência cardíaca subclínica na anestesia geral durante a cirurgia de câncer de mama
Prazo: 3 anos

Em função da sensibilidade às antraciclinas, estudar a proporção de pacientes com insuficiência cardíaca subclínica na anestesia geral durante a cirurgia de câncer de mama

  • Em pacientes tratados com antraciclinas, destacar os fatores associados (dose cumulativa de antraciclina frente, radioterapia de mama esquerda) à insuficiência cardíaca subclínica
  • Em pacientes tratados com antraciclinas, avaliar e descrever a relação entre a dose de antraciclina recebida no pré-operatório e o percentual de variação máxima da concentração de NT-proBNP nas primeiras 24 horas após a cirurgia
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Bergonié

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IB2009-39

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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