Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce Koncentrace natriuretických peptidů typu B (BNP) během celkové anestezie pod asociací propofolu a sevofluranu u pacientů dříve senzibilizovaných na antracykliny (PEP-NAT-B)

10. září 2025 aktualizováno: Institut Bergonié

Evoluce Koncentrace natriuretických peptidů typu B (BNP) během celkové anestezie pod asociací propofolu a sevofluranu u pacientů dříve senzibilizovaných na antracykliny. Pilotní studie u pacientek operovaných pro rakovinu prsu. Monocentrická studie proveditelnost.

Kardiotoxicita chemoterapie antracykliny zůstává hlavním problémem navzdory klinickému a echokardiografickému monitorování. V případě léčby rakoviny prsu může po chemoterapii následovat operace vyžadující celkovou anestezii. Ačkoli je možná interakce mezi celkovými anestetiky a antracykliny na systolickou funkci zmíněna jen zřídka, u pacientů léčených nebo dříve léčených antracykliny byly pozorovány některé případy srdečního selhání a/nebo poruch vedení vzruchu. Stanovení koncentrace BNP je diagnostickým nástrojem používaným při detekci srdečního selhání a akutních koronárních syndromů. Vyvstává otázka možného synergismu mezi kardiotoxickými antracykliny a anestetiky. Vzhledem ke své minimálně invazivní povaze a diagnostické hodnotě by tak stanovení BNP mohlo umožnit upozornit na možný subklinický deficit. Pokud je nám známo, existuje velmi málo údajů o možném synergismu mezi kardiotoxickými antracykliny a anestetiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiotoxicita chemoterapie antracykliny zůstává hlavním problémem navzdory klinickému a echokardiografickému monitorování. V případě léčby rakoviny prsu může po chemoterapii následovat operace vyžadující celkovou anestezii. Ačkoli je možná interakce mezi celkovými anestetiky a antracykliny na systolickou funkci zmíněna jen zřídka, u pacientů léčených nebo dříve léčených antracykliny byly pozorovány některé případy srdečního selhání a/nebo poruch vedení vzruchu. Stanovení koncentrace BNP je diagnostickým nástrojem používaným při detekci srdečního selhání a akutních koronárních syndromů. Ve skutečnosti jde o jeden z nejcitlivějších markerů zhoršené funkce myokardu a zvýšení úrokových sazeb může předcházet jakékoli jiné biologické změny. U pacienta, který dostával antracyklin, i když zůstává asymptomatický, může zvýšení koncentrace NT-proBNP přetrvávat několik měsíců po expozici, a to bez ohledu na obdržené dávky. Vyvstává otázka možného synergismu mezi kardiotoxickými antracykliny a anestetiky. Vzhledem ke své minimálně invazivní povaze a diagnostické hodnotě by tak stanovení BNP mohlo umožnit upozornit na možný subklinický deficit. Pokud je nám známo, existuje velmi málo údajů o možném synergismu mezi kardiotoxickými antracykliny a anestetiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • Institut Bergonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let s účinnou antikoncepční metodou (pokud existuje)
  • NT-proBNP <125 pg/ml
  • ASA 1 nebo 2,
  • Histologicky prokázaná rakovina prsu
  • Mastektomie nebo lumpektomie
  • Neoadjuvantní chemoterapie s antracykliny za 6 měsíců nebo bez chemoterapie s antracykliny,
  • Pacienti, kteří obdrželi instruktáž a podepsali informovaný souhlas
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se při udržování celkové anestezie nepoužívají halogenované.
  • Renální poškození: clearance kreatininu <60 ml/min,
  • Pacienti, kteří z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nemohli být pravidelně léčeni nebo sledováni podle kritérií studie, pacienti zbavení svobody nebo pod opatrovnictvím.
  • Přítomnost kardiopatie
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Účastníci dosud nebyli léčeni antracykliny
Žádné ošetření antracyklinem v 6 měsících před zařazením.
Jiný: Dávkování natriuretického peptidu typu B (NT-ProBNP)

Koncentrace NT-ProBNP byla hodnocena v následujících časových bodech:

  • T0: Před indukcí obecné anestézie, měření NT-Probnp
  • T1: 30 minut po indukci celkové anestézie
  • T2: Na konci postupu
  • T3: V pooperačním období, 6 hodin po skončení postupu
  • T4: V pooperačním období, 24 hodin po skončení postupu
Jiný: Účastníci se dříve léčili antracykliny
Jiný: Dávkování natriuretického peptidu typu B (NT-ProBNP)

Koncentrace NT-ProBNP byla hodnocena v následujících časových bodech:

  • T0: Před indukcí obecné anestézie, měření NT-Probnp
  • T1: 30 minut po indukci celkové anestézie
  • T2: Na konci postupu
  • T3: V pooperačním období, 6 hodin po skončení postupu
  • T4: V pooperačním období, 24 hodin po skončení postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační koncentrace NT-Probnp
Časové okno: Před operací prsu
Průměrná koncentrace NT-ProBNP měřená před chirurgickým zákrokem.
Před operací prsu
Koncentrace NT-Probnp na konci intervence
Časové okno: Na konci operace prsu
Průměrná koncentrace NT-Probnp měřená na konci intervence
Na konci operace prsu
Pooperační koncentrace NT-Probnp
Časové okno: 24 hodin po operaci prsu
Průměrná koncentrace NT-Probnp měřena 24 hodin po operaci prsu
24 hodin po operaci prsu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V závislosti na citlivosti na antracykliny studujte podíl pacientů se subklinickým srdečním selháním v celkové anestezii během operace pro karcinom prsu
Časové okno: 3 roky

V závislosti na citlivosti na antracykliny studujte podíl pacientů se subklinickým srdečním selháním v celkové anestezii během operace pro karcinom prsu

  • U pacientek léčených antracykliny zdůrazněte faktory spojené (kumulativní dávka antracyklinu vpředu, radioterapie levého prsu) se subklinickým srdečním selháním
  • U pacientů léčených antracykliny zhodnoťte vztah mezi dávkou antracyklinu obdrženou před operací a procentem maximální variace koncentrace NT-proBNP v prvních 24 hodinách po operaci
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Bergonié

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IB2009-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení