Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjon Natriuretiske peptidkonsentrasjoner av B-type (BNP) under generell anestesi under propofol- og sevofluranforeningen hos pasienter som tidligere var sensibilisert for antracykliner (PEP-NAT-B)

10. september 2025 oppdatert av: Institut Bergonié

Evolusjon Natriuretiske peptidkonsentrasjoner av B-type (BNP) under generell anestesi under propofol- og sevofluranforeningen hos pasienter som tidligere var sensibilisert for antracykliner. Pilotstudie i pasienter operert for brystkreft. Monosentrisk studie gjennomførbarhet.

Kardiotoksisiteten til antracyklinkjemoterapi er fortsatt et stort problem, til tross for klinisk og ekkokardiografisk overvåking. Ved behandling for brystkreft kan kirurgi som krever generell anestesi følge kjemoterapi. Selv om en mulig interaksjon mellom generelle anestetika og antracykliner på systolisk funksjon kun sjelden er nevnt, ble noen tilfeller av hjertesvikt og/eller ledningsforstyrrelser observert hos pasienter behandlet eller tidligere behandlet med antracykliner. Bestemmelse av konsentrasjon av BNP er et diagnostisk verktøy som brukes ved påvisning av hjertesvikt og akutte koronare syndromer. Spørsmålet om en mulig synergisme mellom kardiotoksiske antracykliner og anestesimidler oppstår. Gitt dens minimalt invasive natur og dens diagnostiske verdi, kan BNP-analysen dermed tillate å fremheve en mulig subklinisk mangel. Så vidt vi vet er det svært lite data angående en mulig synergisme mellom kardiotoksiske antracykliner og anestesimidler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kardiotoksisiteten til antracyklinkjemoterapi er fortsatt et stort problem, til tross for klinisk og ekkokardiografisk overvåking. Ved behandling for brystkreft kan kirurgi som krever generell anestesi følge kjemoterapi. Selv om en mulig interaksjon mellom generelle anestetika og antracykliner på systolisk funksjon kun sjelden er nevnt, ble noen tilfeller av hjertesvikt og/eller ledningsforstyrrelser observert hos pasienter behandlet eller tidligere behandlet med antracykliner. Bestemmelse av konsentrasjon av BNP er et diagnostisk verktøy som brukes ved påvisning av hjertesvikt og akutte koronare syndromer. Faktisk er det en av de mest sensitive markørene for nedsatt myokardfunksjon, og en økning i renten kan gå foran andre biologiske endringer. Hos en pasient som mottok antracyklin, selv om det forblir asymptomatisk, kan økning av NT-proBNP-konsentrasjonen vedvare i noen måneder etter eksponering, og det, uansett hvilke doser som mottas. Spørsmålet om en mulig synergisme mellom kardiotoksiske antracykliner og anestesimidler oppstår. Gitt dens minimalt invasive natur og dens diagnostiske verdi, kan BNP-analysen dermed tillate å fremheve en mulig subklinisk mangel. Så vidt vi vet er det svært lite data angående en mulig synergisme mellom kardiotoksiske antracykliner og anestesimidler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år med effektiv prevensjonsmetode (hvis aktuelt)
  • NT-proBNP <125 pg/ml
  • ASA 1 eller 2,
  • Brystkreft histologisk påvist
  • Mastektomi eller lumpektomi
  • Neoadjuvant kjemoterapi med antracykliner i 6 måneder eller mottatt ingen kjemoterapi med antracykliner,
  • Pasienter som mottok orienteringen og signerte det informerte samtykket
  • Pasienter tilknyttet et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter for hvem vedlikehold av generell anestesi ikke bruker halogenert.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Kreatininclearance <60 ml/min.
  • Pasienter som av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske grunner ikke kunne behandles eller overvåkes regelmessig i henhold til studiens kriterier, pasienter frihetsberøvet eller under vergemål.
  • Tilstedeværelse av kardiopati
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Deltakere som ikke tidligere er behandlet med antracykliner
Ingen antracyklinbehandling i de 6 månedene før inkludering.
Annen: Dosering av natriuretisk peptid av B-type (NT-ProBNP)

NT-proBNP-konsentrasjon vurdert på de følgende tidspunktene:

  • T0: Før induksjon av generell anestesi, NT-ProBNP-måling
  • T1: 30 minutter etter induksjon av generell anestesi
  • T2: På slutten av prosedyren
  • T3: I den postoperative perioden, 6 timer etter prosedyren
  • T4: I den postoperative perioden, 24 timer etter prosedyren
Annen: Deltakere tidligere behandlet med antracykliner
Annen: Dosering av natriuretisk peptid av B-type (NT-ProBNP)

NT-proBNP-konsentrasjon vurdert på de følgende tidspunktene:

  • T0: Før induksjon av generell anestesi, NT-ProBNP-måling
  • T1: 30 minutter etter induksjon av generell anestesi
  • T2: På slutten av prosedyren
  • T3: I den postoperative perioden, 6 timer etter prosedyren
  • T4: I den postoperative perioden, 24 timer etter prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ konsentrasjon av NT-proBNP
Tidsramme: Før brystkirurgi
Gjennomsnittlig konsentrasjon av NT-proBNP målt før operasjonen.
Før brystkirurgi
Konsentrasjon av NT-proBNP ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: På slutten av brystkirurgi
Gjennomsnittlig konsentrasjon av NT-proBNP målt ved slutten av intervensjonen
På slutten av brystkirurgi
Postoperativ konsentrasjon av NT-proBNP
Tidsramme: 24 timer etter brystkirurgi
Gjennomsnittlig konsentrasjon av NT-proBNP målt 24 timer etter brystkirurgi
24 timer etter brystkirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avhengig av følsomheten for antracykliner, studer andelen pasienter med subklinisk hjertesvikt i generell anestesi under operasjon for brystkreft
Tidsramme: 3 år

Avhengig av følsomheten for antracykliner, studer andelen pasienter med subklinisk hjertesvikt i generell anestesi under operasjon for brystkreft

  • Hos pasienter behandlet med antracykliner, fremhev faktorene assosiert (kumulativ dose av antracyklin foran, venstre bryststrålebehandling) til subklinisk hjertesvikt
  • Hos pasienter behandlet med antracykliner, vurder beskrive forholdet mellom dosen av antracyklin mottatt preoperativt og prosentandelen av maksimal variasjon av konsentrasjonen av NT-proBNP i de første 24 timene etter operasjonen
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Bergonié

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IB2009-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger