Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja stężeń peptydu natriuretycznego typu B (BNP) podczas znieczulenia ogólnego pod wpływem propofolu i sewofluranu u pacjentów wcześniej uczulonych na antracykliny (PEP-NAT-B)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Ewolucja stężeń peptydu natriuretycznego typu B (BNP) podczas znieczulenia ogólnego w połączeniu z propofolem i sewofluranem u pacjentów wcześniej uczulonych na antracykliny. Badanie pilotażowe u pacjentek operowanych z powodu raka piersi. Wykonalność badania monocentrycznego.

Kardiotoksyczność chemioterapii antracyklinami pozostaje poważnym problemem, pomimo monitorowania klinicznego i echokardiograficznego. W przypadku leczenia raka piersi po chemioterapii może nastąpić operacja wymagająca znieczulenia ogólnego. Chociaż rzadko wspomina się o możliwej interakcji między środkami do znieczulenia ogólnego i antracyklinami na czynność skurczową, u pacjentów leczonych lub wcześniej leczonych antracyklinami obserwowano niektóre przypadki niewydolności serca i (lub) peranestycznych zaburzeń przewodzenia. Oznaczanie stężenia BNP jest narzędziem diagnostycznym stosowanym w wykrywaniu niewydolności serca i ostrych zespołów wieńcowych. Powstaje pytanie o możliwy synergizm kardiotoksycznych antracyklin ze środkami znieczulającymi. Biorąc pod uwagę jego minimalnie inwazyjny charakter i wartość diagnostyczną, test BNP może zatem pozwolić na wykrycie ewentualnego subklinicznego niedoboru. Według naszej wiedzy istnieje bardzo mało danych dotyczących możliwego synergizmu między kardiotoksycznymi antracyklinami a środkami znieczulającymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kardiotoksyczność chemioterapii antracyklinami pozostaje poważnym problemem, pomimo monitorowania klinicznego i echokardiograficznego. W przypadku leczenia raka piersi po chemioterapii może nastąpić operacja wymagająca znieczulenia ogólnego. Chociaż rzadko wspomina się o możliwej interakcji między środkami do znieczulenia ogólnego i antracyklinami na czynność skurczową, u pacjentów leczonych lub wcześniej leczonych antracyklinami obserwowano niektóre przypadki niewydolności serca i (lub) peranestycznych zaburzeń przewodzenia. Oznaczanie stężenia BNP jest narzędziem diagnostycznym stosowanym w wykrywaniu niewydolności serca i ostrych zespołów wieńcowych. W rzeczywistości jest to jeden z najczulszych wskaźników upośledzonej funkcji mięśnia sercowego, a wzrost stóp procentowych może poprzedzać wszelkie inne zmiany biologiczne. U pacjenta, który otrzymał antracyklinę, chociaż pozostaje on bezobjawowy, podwyższone stężenie NT-proBNP może utrzymywać się przez kilka miesięcy po ekspozycji i to niezależnie od otrzymanych dawek. Powstaje pytanie o możliwy synergizm kardiotoksycznych antracyklin ze środkami znieczulającymi. Biorąc pod uwagę jego minimalnie inwazyjny charakter i wartość diagnostyczną, test BNP może zatem pozwolić na wykrycie ewentualnego subklinicznego niedoboru. Według naszej wiedzy istnieje bardzo mało danych dotyczących możliwego synergizmu między kardiotoksycznymi antracyklinami a środkami znieczulającymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
        • Institut Bergonie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat stosujące skuteczną metodę antykoncepcji (jeśli dotyczy)
  • NT-proBNP <125 pg/ml
  • ASA 1 lub 2,
  • Rak piersi potwierdzony histologicznie
  • Mastektomia lub lumpektomia
  • Chemioterapia neoadiuwantowa z antracyklinami w ciągu 6 miesięcy lub brak chemioterapii z antracyklinami,
  • Pacjenci, którzy otrzymali odprawę i podpisali świadomą zgodę
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których do podtrzymania znieczulenia ogólnego nie stosuje się halogenów.
  • zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny <60 ml/min,
  • Pacjenci, którzy z przyczyn psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych nie mogli być leczeni lub regularnie monitorowani zgodnie z kryteriami badania, pacjenci pozbawieni wolności lub pozostający pod kuratelą.
  • Obecność kardiopatii
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Uczestnicy nie leżeli wcześniej antracyklinami
Brak leczenia antracykliny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
Inny: Dawka peptydu natriuretycznego typu B (NT-Probnp)

Stężenie NT-Probnp oceniane w następujących punktach czasowych:

  • T0: Przed indukcją znieczulenia ogólnego, pomiar NT-Probnp
  • T1: 30 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
  • T2: Na końcu procedury
  • T3: W okresie pooperacyjnym, 6 godzin po zakończeniu procedury
  • T4: W okresie pooperacyjnym, 24 godziny po zakończeniu procedury
Inny: Uczestnicy wcześniej leczeni antracyklinami
Inny: Dawka peptydu natriuretycznego typu B (NT-Probnp)

Stężenie NT-Probnp oceniane w następujących punktach czasowych:

  • T0: Przed indukcją znieczulenia ogólnego, pomiar NT-Probnp
  • T1: 30 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
  • T2: Na końcu procedury
  • T3: W okresie pooperacyjnym, 6 godzin po zakończeniu procedury
  • T4: W okresie pooperacyjnym, 24 godziny po zakończeniu procedury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne stężenie NT-proBNP
Ramy czasowe: Przed operacją piersi
Średnie stężenie NT-Probnp zmierzone przed operacją.
Przed operacją piersi
Stężenie NT-Probnp na końcu interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec operacji piersi
Średnie stężenie NT-proBNP mierzone na końcu interwencji
Pod koniec operacji piersi
Pooperacyjne stężenie NT-Probnp
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji piersi
Średnie stężenie NT-Probnp mierzone 24 godziny po operacji piersi
24 godziny po operacji piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W zależności od wrażliwości na antracykliny zbadaj odsetek chorych z subkliniczną niewydolnością serca w znieczuleniu ogólnym podczas operacji raka piersi
Ramy czasowe: 3 lata

W zależności od wrażliwości na antracykliny zbadaj odsetek chorych z subkliniczną niewydolnością serca w znieczuleniu ogólnym podczas operacji raka piersi

  • U pacjentów leczonych antracyklinami należy podkreślić czynniki związane (skumulowana dawka antracykliny frontalnej, radioterapia lewej piersi) z subkliniczną niewydolnością serca
  • U chorych leczonych antracyklinami oceń zależność między dawką antracykliny otrzymaną przed operacją a odsetkiem maksymalnej zmienności stężenia NT-proBNP w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Bergonié

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IB2009-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami