Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolution Natriuretiske peptidkoncentrationer af B-type (BNP) under generel anæstesi under propofol og sevofluran Association hos patienter, der tidligere var sensibiliseret over for antracykliner (PEP-NAT-B)

10. september 2025 opdateret af: Institut Bergonié

Evolution Natriuretiske peptidkoncentrationer af B-type (BNP) under generel anæstesi under propofol og sevofluran Association hos patienter, der tidligere var sensibiliseret over for antracykliner. Pilotundersøgelse i patienter opereret for brystkræft. Monocentrisk undersøgelsesgennemførlighed.

Kardiotoksiciteten af ​​antracyklin-kemoterapi er fortsat et stort problem på trods af klinisk og ekkokardiografisk overvågning. I tilfælde af behandling for brystkræft kan operation, der kræver generel anæstesi, følge efter kemoterapi. Selvom en mulig interaktion mellem generel anæstetika og antracykliner på systolisk funktion kun sjældent nævnes, er der observeret nogle tilfælde af hjertesvigt og/eller ledningsforstyrrelser peranesthésique hos patienter behandlet eller tidligere behandlet med antracykliner. Bestemmelsen af ​​koncentrationen af ​​BNP er et diagnostisk værktøj, der bruges til påvisning af hjertesvigt og akutte koronare syndromer. Spørgsmålet om en mulig synergisme mellem kardiotoksiske antracykliner og anæstesimidler opstår. I betragtning af dens minimalt invasive natur og dens diagnostiske værdi, kan BNP-analysen således gøre det muligt at fremhæve en mulig subklinisk mangel. Så vidt vi ved, er der meget få data vedrørende en mulig synergisme mellem kardiotoksiske antracykliner og anæstesimidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardiotoksiciteten af ​​antracyklin-kemoterapi er fortsat et stort problem på trods af klinisk og ekkokardiografisk overvågning. I tilfælde af behandling for brystkræft kan operation, der kræver generel anæstesi, følge efter kemoterapi. Selvom en mulig interaktion mellem generel anæstetika og antracykliner på systolisk funktion kun sjældent nævnes, er der observeret nogle tilfælde af hjertesvigt og/eller ledningsforstyrrelser peranesthésique hos patienter behandlet eller tidligere behandlet med antracykliner. Bestemmelsen af ​​koncentrationen af ​​BNP er et diagnostisk værktøj, der bruges til påvisning af hjertesvigt og akutte koronare syndromer. Faktisk er det en af ​​de mest følsomme markører for nedsat myokardiefunktion, og en stigning i renten kan gå forud for andre biologiske ændringer. Hos en patient, der fik antracyklin, kan stigningen i NT-proBNP-koncentrationen forblive asymptomatisk, vare ved i nogle måneder efter eksponeringen, og det, uanset de modtagne doser. Spørgsmålet om en mulig synergisme mellem kardiotoksiske antracykliner og anæstesimidler opstår. I betragtning af dens minimalt invasive natur og dens diagnostiske værdi, kan BNP-analysen således gøre det muligt at fremhæve en mulig subklinisk mangel. Så vidt vi ved, er der meget få data vedrørende en mulig synergisme mellem kardiotoksiske antracykliner og anæstesimidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år med effektiv præventionsmetode (hvis relevant)
  • NT-proBNP <125 pg/ml
  • ASA 1 eller 2,
  • Brystkræft histologisk bevist
  • Mastektomi eller lumpektomi
  • Neoadjuverende kemoterapi med antracykliner i 6 måneder eller modtog ingen kemoterapi med antracykliner,
  • Patienter, der modtog orienteringen og underskrev det informerede samtykke
  • Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem vedligeholdelse af generel anæstesi ikke bruger halogeneret.
  • Nedsat nyrefunktion: Kreatininclearance <60 ml/min.
  • Patienter, der af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager ikke kunne behandles eller overvåges regelmæssigt i henhold til undersøgelsens kriterier, patienter frihedsberøvet eller under værgemål.
  • Tilstedeværelse af en kardiopati
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Deltagere ikke tidligere behandlet med anthracycliner
Ingen anthracyclinbehandling i de 6 måneder før optagelse.
Andet: Dosering af natriuretisk peptid af B-type (NT-ProbnP)

NT-PROBNP-koncentration vurderet på følgende tidspunkter:

  • T0: Før induktion af generel anæstesi, NT-PROBNP-måling
  • T1: 30 minutter efter induktion af generel anæstesi
  • T2: I slutningen af ​​proceduren
  • T3: I den postoperative periode, 6 timer efter afslutningen af ​​proceduren
  • T4: I den postoperative periode, 24 timer efter afslutningen af ​​proceduren
Andet: Deltagere, der tidligere var behandlet med anthracycliner
Andet: Dosering af natriuretisk peptid af B-type (NT-ProbnP)

NT-PROBNP-koncentration vurderet på følgende tidspunkter:

  • T0: Før induktion af generel anæstesi, NT-PROBNP-måling
  • T1: 30 minutter efter induktion af generel anæstesi
  • T2: I slutningen af ​​proceduren
  • T3: I den postoperative periode, 6 timer efter afslutningen af ​​proceduren
  • T4: I den postoperative periode, 24 timer efter afslutningen af ​​proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ koncentration af NT-ProbNP
Tidsramme: Før brystkirurgi
Gennemsnitlig koncentration af NT-PROBNP målt før operation.
Før brystkirurgi
Koncentration af NT-PROBNP i slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: I slutningen af ​​brystkirurgi
Gennemsnitlig koncentration af NT-ProbNP målt i slutningen af ​​interventionen
I slutningen af ​​brystkirurgi
Postoperativ koncentration af NT-ProbNP
Tidsramme: 24 timer efter brystkirurgi
Gennemsnitlig koncentration af NT-PROBNP målt 24 timer efter brystkirurgi
24 timer efter brystkirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afhængig af følsomheden over for antracykliner, undersøg andelen af ​​patienter med subklinisk hjertesvigt i generel anæstesi under operation for brystkræft
Tidsramme: 3 år

Afhængig af følsomheden over for antracykliner, undersøg andelen af ​​patienter med subklinisk hjertesvigt i generel anæstesi under operation for brystkræft

  • Hos patienter behandlet med antracykliner, fremhæve de faktorer, der er forbundet (kumulativ dosis af antracyklin foran, venstre bryststrålebehandling) til subklinisk hjertesvigt
  • Hos patienter behandlet med antracykliner, vurdere beskrive forholdet mellem dosis af antracyklin modtaget præoperativt og procentdelen af ​​maksimal variation af koncentrationen af ​​NT-proBNP i de første 24 timer efter operationen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Bergonié

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IB2009-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger