Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция концентрации натрийуретического пептида B-типа (BNP) во время общей анестезии в сочетании с пропофолом и севофлураном у пациентов, ранее сенсибилизированных к антрациклинам (PEP-NAT-B)

10 сентября 2025 г. обновлено: Institut Bergonié

Эволюция концентрации натрийуретического пептида B-типа (BNP) во время общей анестезии в сочетании с пропофолом и севофлураном у пациентов, ранее сенсибилизированных к антрациклинам. Пилотное исследование пациентов, оперированных по поводу рака молочной железы. Моноцентрическое исследование осуществимости.

Кардиотоксичность химиотерапии антрациклинами остается серьезной проблемой, несмотря на клинический и эхокардиографический мониторинг. В случае лечения рака груди операция, требующая общей анестезии, может следовать за химиотерапией. Хотя о возможном взаимодействии общих анестетиков и антрациклинов с систолической функцией упоминается лишь изредка, у пациентов, получавших или ранее получавших антрациклины, наблюдались некоторые случаи сердечной недостаточности и/или нарушения проводимости под наркозом. Определение концентрации BNP является диагностическим инструментом, используемым при выявлении сердечной недостаточности и острого коронарного синдрома. Возникает вопрос о возможном синергизме между кардиотоксическими антрациклинами и анестетиками. Таким образом, учитывая его минимально инвазивный характер и диагностическую ценность, анализ BNP может позволить выявить возможный субклинический дефицит. Насколько нам известно, очень мало данных о возможном синергизме между кардиотоксичными антрациклинами и анестетиками.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кардиотоксичность химиотерапии антрациклинами остается серьезной проблемой, несмотря на клинический и эхокардиографический мониторинг. В случае лечения рака груди операция, требующая общей анестезии, может следовать за химиотерапией. Хотя о возможном взаимодействии общих анестетиков и антрациклинов с систолической функцией упоминается лишь изредка, у пациентов, получавших или ранее получавших антрациклины, наблюдались некоторые случаи сердечной недостаточности и/или нарушения проводимости под наркозом. Определение концентрации BNP является диагностическим инструментом, используемым при выявлении сердечной недостаточности и острого коронарного синдрома. По сути, это один из наиболее чувствительных маркеров нарушения функции миокарда, и повышение процентной ставки может предшествовать любым другим биологическим изменениям. У больного, получавшего антрациклин, хотя и остается бессимптомным, повышение концентрации NT-proBNP может сохраняться в течение нескольких месяцев после воздействия, причем независимо от принимаемых доз. Возникает вопрос о возможном синергизме между кардиотоксическими антрациклинами и анестетиками. Таким образом, учитывая его минимально инвазивный характер и диагностическую ценность, анализ BNP может позволить выявить возможный субклинический дефицит. Насколько нам известно, очень мало данных о возможном синергизме между кардиотоксичными антрациклинами и анестетиками.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
        • Institut Bergonie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет с эффективным методом контрацепции (если применимо)
  • NT-proBNP <125 пг/мл
  • АСА 1 или 2,
  • Рак молочной железы подтвержден гистологически
  • Мастэктомия или лампэктомия
  • Неоадъювантная химиотерапия антрациклинами через 6 мес или отсутствие химиотерапии антрациклинами,
  • Пациенты, получившие инструктаж и подписавшие информированное согласие
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых для поддержания общей анестезии не используют галогеносодержащие препараты.
  • Почечная недостаточность: клиренс креатинина <60 мл/мин,
  • Пациенты, которые по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам не могли регулярно лечиться или наблюдаться в соответствии с критериями исследования, пациенты, лишенные свободы или находящиеся под опекой.
  • Наличие кардиопатии
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Участники ранее не обращались с антрациклинами
Никакого лечения антрациклина за 6 месяцев до включения.
Другой: Дозировка натрийуретического пептида B-типа (NT-ProBNP)

Концентрация NT-ProBNP оценивается в следующие моменты времени:

  • T0: до индукции общей анестезии, измерение NT-ProBNP
  • T1: 30 минут после индукции общей анестезии
  • T2: в конце процедуры
  • T3: в послеоперационном периоде через 6 часов после окончания процедуры
  • T4: в послеоперационном периоде через 24 часа после окончания процедуры
Другой: Участники ранее лечились антрациклинами
Другой: Дозировка натрийуретического пептида B-типа (NT-ProBNP)

Концентрация NT-ProBNP оценивается в следующие моменты времени:

  • T0: до индукции общей анестезии, измерение NT-ProBNP
  • T1: 30 минут после индукции общей анестезии
  • T2: в конце процедуры
  • T3: в послеоперационном периоде через 6 часов после окончания процедуры
  • T4: в послеоперационном периоде через 24 часа после окончания процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная концентрация NT-ProBNP
Временное ограничение: Перед операцией на груди
Средняя концентрация NT-ProBNP, измеренная перед операцией.
Перед операцией на груди
Концентрация NT-ProBNP в конце вмешательства
Временное ограничение: В конце операции на груди
Средняя концентрация NT-ProBNP, измеренная в конце вмешательства
В конце операции на груди
Послеоперационная концентрация NT-ProBNP
Временное ограничение: 24 часа после операции на груди
Средняя концентрация NT-ProBNP, измеренная через 24 часа после операции на молочной железе
24 часа после операции на груди

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В зависимости от чувствительности к антрациклинам изучить долю больных с субклинической сердечной недостаточностью в условиях общей анестезии при операциях по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: 3 года

В зависимости от чувствительности к антрациклинам изучить долю больных с субклинической сердечной недостаточностью в условиях общей анестезии при операциях по поводу рака молочной железы.

  • У пациентов, получавших антрациклины, выделите факторы, связанные (кумулятивная доза антрациклина, лучевая терапия левой молочной железы) с субклинической сердечной недостаточностью.
  • У пациентов, получавших антрациклины, оценить взаимосвязь между дозой антрациклина, полученной до операции, и процентом максимальной вариации концентрации NT-proBNP в первые 24 часа после операции.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut Bergonié

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IB2009-39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками