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Entwicklung natriuretischer Peptidkonzentrationen vom B-Typ (BNP) während der Vollnarkose unter Propofol- und Sevofluran-Assoziation bei Patienten, die zuvor gegen Anthrazykline sensibilisiert waren (PEP-NAT-B)

10. September 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Entwicklung natriuretischer Peptidkonzentrationen vom B-Typ (BNP) während der Vollnarkose unter Propofol- und Sevofluran-Assoziation bei Patienten, die zuvor gegen Anthrazykline sensibilisiert waren. Pilotstudie an Patientinnen, die wegen Brustkrebs operiert wurden. Machbarkeit monozentrischer Studien.

Die Kardiotoxizität der Chemotherapie mit Anthrazyklinen bleibt trotz klinischer und echokardiographischer Überwachung ein großes Problem. Bei der Behandlung von Brustkrebs kann nach einer Chemotherapie eine Operation erfolgen, die eine Vollnarkose erfordert. Obwohl eine mögliche Wechselwirkung zwischen Vollnarkose und Anthrazyklinen auf die systolische Funktion nur selten erwähnt wird, wurden einige Fälle von Herzinsuffizienz und/oder Erregungsleitungsstörungen peranesthésique bei Patienten beobachtet, die mit Anthrazyklinen behandelt wurden oder zuvor behandelt wurden. Die Bestimmung der BNP-Konzentration ist ein diagnostisches Instrument zur Erkennung von Herzinsuffizienz und akuten Koronarsyndromen. Es stellt sich die Frage nach einem möglichen Synergismus zwischen kardiotoxischen Anthrazyklinen und Anästhetika. Aufgrund seiner minimalinvasiven Natur und seines diagnostischen Werts könnte der BNP-Test somit die Aufdeckung eines möglichen subklinischen Mangels ermöglichen. Unseres Wissens liegen nur sehr wenige Daten zu einem möglichen Synergismus zwischen kardiotoxischen Anthrazyklinen und Anästhetika vor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kardiotoxizität der Chemotherapie mit Anthrazyklinen bleibt trotz klinischer und echokardiographischer Überwachung ein großes Problem. Bei der Behandlung von Brustkrebs kann nach einer Chemotherapie eine Operation erfolgen, die eine Vollnarkose erfordert. Obwohl eine mögliche Wechselwirkung zwischen Vollnarkose und Anthrazyklinen auf die systolische Funktion nur selten erwähnt wird, wurden einige Fälle von Herzinsuffizienz und/oder Erregungsleitungsstörungen peranesthésique bei Patienten beobachtet, die mit Anthrazyklinen behandelt wurden oder zuvor behandelt wurden. Die Bestimmung der BNP-Konzentration ist ein diagnostisches Instrument zur Erkennung von Herzinsuffizienz und akuten Koronarsyndromen. Tatsächlich ist es einer der empfindlichsten Marker für eine beeinträchtigte Myokardfunktion, und ein Anstieg der Zinssätze kann allen anderen biologischen Veränderungen vorausgehen. Bei einem Patienten, der Anthracyclin erhielt, kann die Erhöhung der NT-proBNP-Konzentration, obwohl sie asymptomatisch bleibt, noch einige Monate nach der Exposition anhalten, und zwar unabhängig von den erhaltenen Dosen. Es stellt sich die Frage nach einem möglichen Synergismus zwischen kardiotoxischen Anthrazyklinen und Anästhetika. Aufgrund seiner minimalinvasiven Natur und seines diagnostischen Werts könnte der BNP-Test somit die Aufdeckung eines möglichen subklinischen Mangels ermöglichen. Unseres Wissens liegen nur sehr wenige Daten zu einem möglichen Synergismus zwischen kardiotoxischen Anthrazyklinen und Anästhetika vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre mit wirksamer Verhütungsmethode (falls zutreffend)
  • NT-proBNP <125 pg/ml
  • ASA 1 oder 2,
  • Brustkrebs histologisch nachgewiesen
  • Mastektomie oder Lumpektomie
  • Neoadjuvante Chemotherapie mit Anthrazyklinen in 6 Monaten oder keine Chemotherapie mit Anthrazyklinen erhalten,
  • Patienten, die die Einweisung erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose kein Halogen verwendet wird.
  • Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance <60 ml/min,
  • Patienten, die aus psychischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht regelmäßig gemäß den Kriterien der Studie behandelt oder überwacht werden konnten, Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen.
  • Vorliegen einer Kardiopathie
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Teilnehmer, die zuvor nicht mit Anthracyclines behandelt wurden
Keine Anthracyclin -Behandlung in den 6 Monaten vor Einschluss.
Sonstiges: Dosierung des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-ProBNP)

NT-ProBNP-Konzentration zu den folgenden Zeitpunkten bewertet:

  • T0: Vor der Einführung einer Vollnarkose, NT-ProBNP-Messung
  • T1: 30 Minuten nach Induktion einer Vollnarkose
  • T2: Am Ende des Verfahrens
  • T3: In der postoperativen Zeit, 6 Stunden nach dem Ende des Verfahrens
  • T4: In der postoperativen Zeit, 24 Stunden nach dem Ende des Verfahrens
Sonstiges: Teilnehmer, die zuvor mit Anthracycrine behandelt wurden
Sonstiges: Dosierung des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-ProBNP)

NT-ProBNP-Konzentration zu den folgenden Zeitpunkten bewertet:

  • T0: Vor der Einführung einer Vollnarkose, NT-ProBNP-Messung
  • T1: 30 Minuten nach Induktion einer Vollnarkose
  • T2: Am Ende des Verfahrens
  • T3: In der postoperativen Zeit, 6 Stunden nach dem Ende des Verfahrens
  • T4: In der postoperativen Zeit, 24 Stunden nach dem Ende des Verfahrens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Konzentration von NT-ProBNP
Zeitfenster: Vor der Brustoperation
Mittlere Konzentration von NT-ProBNP, gemessen vor der Operation.
Vor der Brustoperation
Konzentration von NT-ProBNP am Ende der Intervention
Zeitfenster: Am Ende der Brustoperation
Mittlere Konzentration von NT-ProBNP, gemessen am Ende der Intervention
Am Ende der Brustoperation
Postoperative Konzentration von NT-ProBNP
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Brustoperation
Mittlere Konzentration von NT-ProBNP, gemessen 24 Stunden nach der Brustoperation
24 Stunden nach der Brustoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie abhängig von der Empfindlichkeit gegenüber Anthrazyklinen den Anteil der Patienten mit subklinischer Herzinsuffizienz in der Vollnarkose während einer Brustkrebsoperation
Zeitfenster: 3 Jahre

Untersuchen Sie abhängig von der Empfindlichkeit gegenüber Anthrazyklinen den Anteil der Patienten mit subklinischer Herzinsuffizienz in der Vollnarkose während einer Brustkrebsoperation

  • Heben Sie bei Patienten, die mit Anthrazyklinen behandelt werden, die Faktoren hervor, die mit einer subklinischen Herzinsuffizienz verbunden sind (kumulative Anthrazyklin-Frontdosis, Strahlentherapie der linken Brust).
  • Beschreiben Sie bei mit Anthrazyklinen behandelten Patienten den Zusammenhang zwischen der präoperativ erhaltenen Anthrazyklin-Dosis und dem Prozentsatz der maximalen Variation der NT-proBNP-Konzentration in den ersten 24 Stunden nach der Operation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Bergonié

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IB2009-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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