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Evolución de las concentraciones de péptidos natriuréticos de tipo B (BNP) durante anestesia general bajo asociación de propofol y sevoflurano en pacientes previamente sensibilizados a antraciclinas (PEP-NAT-B)

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Bergonié

Evolución de las concentraciones de péptidos natriuréticos de tipo B (BNP) durante la anestesia general bajo asociación de propofol y sevoflurano en pacientes previamente sensibilizados a las antraciclinas. Estudio Piloto en Pacientes Intervenidas de Cáncer de Mama. Estudio de Factibilidad Monocéntrico.

La cardiotoxicidad de la quimioterapia con antraciclinas sigue siendo un problema importante, a pesar del seguimiento clínico y ecocardiográfico. En el caso del tratamiento del cáncer de mama, la cirugía que requiere anestesia general puede seguir a la quimioterapia. Aunque rara vez se menciona una posible interacción entre los anestésicos generales y las antraciclinas sobre la función sistólica, se observaron algunos casos de insuficiencia cardíaca y/o trastornos de la conducción peranestésica en pacientes tratados o previamente tratados con antraciclinas. La determinación de concentración de BNP es una herramienta diagnóstica utilizada en la detección de insuficiencia cardiaca y síndromes coronarios agudos. Surge la cuestión de una posible sinergia entre las antraciclinas cardiotóxicas y los agentes anestésicos. Dada su naturaleza mínimamente invasiva y su valor diagnóstico, el ensayo de BNP podría permitir resaltar una posible deficiencia subclínica. Hasta donde sabemos, hay muy pocos datos sobre un posible sinergismo entre las antraciclinas cardiotóxicas y los agentes anestésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cardiotoxicidad de la quimioterapia con antraciclinas sigue siendo un problema importante, a pesar del seguimiento clínico y ecocardiográfico. En el caso del tratamiento del cáncer de mama, la cirugía que requiere anestesia general puede seguir a la quimioterapia. Aunque rara vez se menciona una posible interacción entre los anestésicos generales y las antraciclinas sobre la función sistólica, se observaron algunos casos de insuficiencia cardíaca y/o trastornos de la conducción peranestésica en pacientes tratados o previamente tratados con antraciclinas. La determinación de concentración de BNP es una herramienta diagnóstica utilizada en la detección de insuficiencia cardiaca y síndromes coronarios agudos. De hecho, es uno de los marcadores más sensibles del deterioro de la función miocárdica, y un aumento en las tasas de interés puede preceder a cualquier otro cambio biológico. En un paciente que recibió antraciclina, aunque permanece asintomático, la elevación de la concentración de NT-proBNP puede persistir durante algunos meses después de la exposición, y eso, cualquiera que sea la dosis recibida. Surge la cuestión de una posible sinergia entre las antraciclinas cardiotóxicas y los agentes anestésicos. Dada su naturaleza mínimamente invasiva y su valor diagnóstico, el ensayo de BNP podría permitir resaltar una posible deficiencia subclínica. Hasta donde sabemos, hay muy pocos datos sobre un posible sinergismo entre las antraciclinas cardiotóxicas y los agentes anestésicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Institut Bergonie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años con método anticonceptivo efectivo (si corresponde)
  • NT-proBNP <125 pg/ml
  • ASA 1 o 2,
  • Cáncer de mama histológicamente probado
  • Mastectomía o lumpectomía
  • Quimioterapia neoadyuvante con antraciclinas en 6 meses o no recibió quimioterapia con antraciclinas,
  • Pacientes que recibieron el briefing y firmaron el consentimiento informado
  • Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para quienes el mantenimiento de la anestesia general no utiliza halogenados.
  • Insuficiencia renal: Aclaramiento de creatinina <60 ml/min,
  • Pacientes que por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas no puedan ser atendidos o monitoreados regularmente según los criterios del estudio, pacientes privados de libertad o bajo tutela.
  • Presencia de una cardiopatía.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes no tratados previamente con antraciclinas
No hay tratamiento con antraciclina en los 6 meses previos a la inclusión.

Concentración de NT-proBNP evaluada en los siguientes puntos de tiempo:

  • T0: antes de la inducción de la anestesia general, la medición de NT-proBNP
  • T1: 30 minutos después de la inducción de la anestesia general
  • T2: al final del procedimiento
  • T3: en el período postoperatorio, 6 horas después del final del procedimiento
  • T4: en el período postoperatorio, 24 horas después del final del procedimiento
Otro: Participantes previamente tratados con antraciclinas

Concentración de NT-proBNP evaluada en los siguientes puntos de tiempo:

  • T0: antes de la inducción de la anestesia general, la medición de NT-proBNP
  • T1: 30 minutos después de la inducción de la anestesia general
  • T2: al final del procedimiento
  • T3: en el período postoperatorio, 6 horas después del final del procedimiento
  • T4: en el período postoperatorio, 24 horas después del final del procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración preoperatoria de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía de senos
Concentración media de NT-proBNP medido antes de la cirugía.
Antes de la cirugía de senos
Concentración de NT-proBNP al final de la intervención
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía de senos
Concentración media de NT-proBNP medido al final de la intervención
Al final de la cirugía de senos
Concentración postoperatoria de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía de senos
Concentración media de NT-proBNP medida 24 horas después de la cirugía de seno
24 horas después de la cirugía de senos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En función de la sensibilidad a las antraciclinas, estudiar la proporción de pacientes con insuficiencia cardíaca subclínica en la anestesia general durante la cirugía por cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 años

En función de la sensibilidad a las antraciclinas, estudiar la proporción de pacientes con insuficiencia cardíaca subclínica en la anestesia general durante la cirugía por cáncer de mama

  • En pacientes tratados con antraciclinas, destacar los factores asociados (dosis acumulada de antraciclina frente, radioterapia de mama izquierda) a insuficiencia cardiaca subclínica
  • En pacientes tratados con antraciclinas, evaluar describir la relación entre la dosis de antraciclina recibida preoperatoriamente y el porcentaje de variación máxima de la concentración de NT-proBNP en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IB2009-39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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