Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolution B-tyypin (BNP) natriureettisten peptidien pitoisuudet yleisanestesian aikana propofolin ja sevofluraanin yhteydessä potilailla, jotka ovat aiemmin herkistyneet antrasykliineille (PEP-NAT-B)

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut Bergonié

Evoluutio B-tyypin (BNP) natriureettisten peptidien pitoisuudet yleisanestesian aikana propofolin ja sevofluraanin yhteydessä potilailla, jotka ovat aiemmin herkistyneet antrasykliineille. Pilottitutkimus rintasyövän vuoksi leikatuilla potilailla. Yksikeskisen tutkimuksen toteutettavuus.

Antrasykliinien kemoterapian kardiotoksisuus on edelleen suuri ongelma kliinisestä ja kaikukardiografisesta seurannasta huolimatta. Rintasyövän hoidossa kemoterapiaa voi seurata yleisanestesiaa vaativa leikkaus. Vaikka yleisanesteettien ja antrasykliinien mahdollinen yhteisvaikutus systoliseen toimintaan mainitaan vain harvoin, joitakin sydämen vajaatoiminta- ja/tai johtumishäiriötapauksia havaittiin potilailla, joita on hoidettu tai aiemmin hoidettu antrasykliineillä. BNP-pitoisuuden määritys on diagnostinen työkalu, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan ja akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien havaitsemiseen. Herää kysymys kardiotoksisten antrasykliinien ja anestesia-aineiden mahdollisesta synergisistä. Ottaen huomioon sen minimaalisesti invasiivisen luonteen ja sen diagnostisen arvon, BNP-määritys saattaa siten antaa mahdollisuuden korostaa mahdollista subkliinistä puutetta. Tietojemme mukaan kardiotoksisten antrasykliinien ja anesteettien välisestä synergisistä on hyvin vähän tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Antrasykliinien kemoterapian kardiotoksisuus on edelleen suuri ongelma kliinisestä ja kaikukardiografisesta seurannasta huolimatta. Rintasyövän hoidossa kemoterapiaa voi seurata yleisanestesiaa vaativa leikkaus. Vaikka yleisanesteettien ja antrasykliinien mahdollinen yhteisvaikutus systoliseen toimintaan mainitaan vain harvoin, joitakin sydämen vajaatoiminta- ja/tai johtumishäiriötapauksia havaittiin potilailla, joita on hoidettu tai aiemmin hoidettu antrasykliineillä. BNP-pitoisuuden määritys on diagnostinen työkalu, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan ja akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien havaitsemiseen. Itse asiassa se on yksi herkimmistä sydänlihaksen vajaatoiminnan merkkiaineista, ja korkojen nousu voi edeltää muita biologisia muutoksia. Potilaalla, joka on saanut antrasykliiniä, NT-proBNP-pitoisuuden nousu voi jatkua oireettomana useita kuukausia altistuksen jälkeen, riippumatta annetuista annoksista. Herää kysymys kardiotoksisten antrasykliinien ja anestesia-aineiden mahdollisesta synergisistä. Ottaen huomioon sen minimaalisesti invasiivisen luonteen ja sen diagnostisen arvon, BNP-määritys saattaa siten antaa mahdollisuuden korostaa mahdollista subkliinistä puutetta. Tietojemme mukaan kardiotoksisten antrasykliinien ja anesteettien välisestä synergisistä on hyvin vähän tietoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on tehokas ehkäisymenetelmä (tarvittaessa)
  • NT-proBNP <125 pg/ml
  • ASA 1 tai 2,
  • Rintasyöpä histologisesti todistettu
  • Rinnanpoisto tai lumpektomia
  • Neoadjuvanttikemoterapia antrasykliineillä 6 kuukauden aikana tai ei saanut kemoterapiaa antrasykliineillä,
  • Potilaat, jotka saivat tiedotuksen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden yleisanestesian ylläpito ei käytä halogenoitua.
  • Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min,
  • Potilaat, joita psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä ei voitu hoitaa tai seurata säännöllisesti tutkimuksen kriteerien mukaan, vapautensa menettäneet tai holhouksen alaiset potilaat.
  • Kardiopatian esiintyminen
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Osallistujia ei ole aiemmin hoidettu antrasykliinillä
Ei antrasykliinihoitoa kuuden kuukauden aikana ennen osallistamista.
Muut: B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-probNP) annos

NT-probNP-pitoisuus arvioidaan seuraavissa ajankohdissa:

  • T0: Ennen yleisen anestesian indusointia, NT-ProbNP-mittaus
  • T1: 30 minuuttia yleisen anestesian induktion jälkeen
  • T2: Menettelyn lopussa
  • T3: Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla, 6 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
  • T4: Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla, 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muut: Osallistujat aiemmin käsitelty antrasykliinillä
Muut: B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-probNP) annos

NT-probNP-pitoisuus arvioidaan seuraavissa ajankohdissa:

  • T0: Ennen yleisen anestesian indusointia, NT-ProbNP-mittaus
  • T1: 30 minuuttia yleisen anestesian induktion jälkeen
  • T2: Menettelyn lopussa
  • T3: Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla, 6 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
  • T4: Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla, 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-ProbNP: n leikkausta edeltävä pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen rintaleikkausta
NT-probNP: n keskimääräinen pitoisuus mitattuna ennen leikkausta.
Ennen rintaleikkausta
NT-probNP: n pitoisuus intervention lopussa
Aikaikkuna: Rintaleikkauksen lopussa
NT-probNP: n keskimääräinen pitoisuus mitattuna intervention lopussa
Rintaleikkauksen lopussa
NT-probNP: n leikkauksen jälkeinen pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia rintaleikkauksen jälkeen
NT-probNP: n keskimääräinen pitoisuus mitattiin 24 tuntia rintaleikkauksen jälkeen
24 tuntia rintaleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippuen herkkyydestä antrasykliineille, tutki niiden potilaiden osuutta, joilla on subkliininen sydämen vajaatoiminta yleisanestesiassa rintasyövän leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta

Riippuen herkkyydestä antrasykliineille, tutki niiden potilaiden osuutta, joilla on subkliininen sydämen vajaatoiminta yleisanestesiassa rintasyövän leikkauksen aikana

  • Korosta antrasykliineillä hoidetuilla potilailla subkliiniseen sydämen vajaatoimintaan liittyviä tekijöitä (kumulatiivinen antrasykliinin eturintaman annos, vasemman rinnan sädehoito)
  • Arvioi antrasykliineillä hoidetuilla potilailla suhde ennen leikkausta saadun antrasykliiniannoksen ja NT-proBNP-pitoisuuden maksimivaihtelun prosenttiosuuden välillä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut Bergonié

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IB2009-39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia