このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フォーリーまたはミソプロストールによる導入 (INFORM) 研究 (INFORM)

2015年12月11日 更新者：Andrew Weeks MD MRCOG、University of Liverpool

子癇前症女性における分娩誘発：フォーリーバルーンカテーテルと経口ミソプロストールを比較するランダム化試験

毎年 40,000 から 80,000 人の妊婦が子癇前症と子癇で死亡しています。 硫酸マグネシウムと降圧療法は、子癇前症に関連する罹患率を減らすことができます。 ただし、唯一の治療法は出産です。 赤ちゃんの迅速な分娩、できれば経膣分娩は、母体と新生児の良好な転帰を達成するために不可欠です。 したがって、分娩誘発は、母親と赤ちゃんの両方の罹患を防ぐために重要な介入です。 2 つの低コストの介入 - 経口ミソプロストール錠剤と経頸管フォーリーカテーテル法 - は、リソースの少ない環境ですでに一部で使用されていますが、それらの相対的なリスクと利点は知られていません. これらの介入は、分娩誘発を必要とする女性のケア経路を最適化する可能性があります。 これは、改善が最も必要であり、妊産婦と新生児の死亡率と罹患率を減らす可能性が最も高い、リソースの少ない環境では特に重要です。 理想的な導入剤は、胎児へのリスクがなく、緊急帝王切開の割合が低い、比較的短い導入から分娩までの間隔をもたらす。 分娩間隔の誘導は、分娩までに状態が急速に悪化する可能性がある子癇前症および子癇において特に重要です。 ミソプロストールを含むプロスタグランジンによる誘導は、子宮の過剰刺激とその結果としての胎児の低酸素症に関連することがありますが、誘導剤としてのフォーリーカテーテルの有効性と安全性は、しつこく疑問視されてきました。 この研究では、これら 2 つの低コストの導入方法の有効性、安全性、受容性、およびコストにおけるリスク、利点、およびトレードオフを特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、子癇前症の女性を対象とした分娩誘発のための 2 つの方法の実用的な非盲検無作為対照試験です。 インドのナグプールにある 2 つの病院で子癇前症のために分娩を必要とする女性は、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
602

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Nagpur、インド
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド
        • Daga Memorial Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -子癇前症または制御されていない高血圧のために、経膣分娩を誘発する決定が下された、生きている胎児との継続的な妊娠。 女性は、胎児の理由による分娩中の帝王切開が考慮されるかどうかにかかわらず、含まれます。
  • 18歳以上の女性
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • • 以前に帝王切開を受けた女性

    • インフォームドコンセントができない方
    • 多胎妊娠
    • ミソプロストールに対するアレルギー歴
    • 破れた膜
    • 絨毛膜羊膜炎（臨床診断による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ミソプロストール
グループ 2 は、経口ミソプロストール錠剤 (25 mcg) を 2 時間ごとに最大 12 回投与するか、陣痛が始まるまで誘発します。 初産婦で、2 回の投与後に陣痛が始まらない場合は、投与量を 2 時間ごとに 50mcg に増やすことができます。 分娩（少なくとも4cmの子宮頸管拡張を伴う定期的な痛みを伴う収縮）が始まると、ミソプロストールは使用されなくなり、人工破膜および/またはオキシトシン注入が臨床的に必要な場合に使用されます. 24 時間経っても分娩が始まらない場合は、「誘発に失敗した」と見なされ、臨床チームによってさらなる管理に関する決定が下されます (彼らの選択には、ミソプロストール、フォーリー カテーテル、ジノプロストン、必要に応じて帝王切開または遅延）。
薬：ミソプロストール
2時間ごとに25mcgを最大12回
他の名前：
  • サイトテック
アクティブコンパレータ：フォーリーカテーテル
グループ 1 は、経頸部フォーリー カテーテル (シリコン、サイズ 18F、30ml バルーン付き) を使用して導入を受けます。このカテーテルは、陣痛が始まるか、フォーリー カテーテルが脱落するか、12 時間が経過するまで残ります。 フォーリー カテーテルが 12 時間以内に脱落した場合、膜が破裂したり、オキシトシンの注入が開始されたりします。 フォーリーカテーテルが 12 時間以内に抜けない場合は、12 時間後に除去し、可能であれば膜を人為的に破裂させてオキシトシンを開始します。 24 時間経っても分娩が始まらない場合は、「誘発に失敗した」とみなされ、その後の管理に関する決定は臨床チームによって行われます (彼らの選択には、ミソプロストールの使用、フォーリー カテーテルの繰り返し、ジノプロストン、必要に応じて帝王切開または遅延）。
デバイス：フォーリーカテーテル
経頸部フォーリーカテーテル (シリコン、サイズ 18F、30ml バルーン付き)
他の名前：
  • 子宮頸管熟成バルーン、バルーンカテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
24時間以内の経膣分娩の達成。
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Liverpool

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Dental College and Hospital, India

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew D Weeks, MD FRCOG、University of Liverpool

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理