Induksjon med Foley ELLER Misoprostol (INFORM) studie (INFORM)
Induksjon av fødsel hos preeklamtiske kvinner: en randomisert studie som sammenligner Foley-ballongkateteret med oral misoprostol
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nagpur, India
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pågående svangerskap med et levende foster der det er tatt beslutning om å indusere vaginal fødsel på grunn av svangerskapsforgiftning eller ukontrollert hypertensjon. Kvinner vil inkluderes uavhengig av om et keisersnitt intrapartum på fostergrunn eller vil bli vurdert eller ikke.
- Kvinner ≥18 år
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Kvinner med tidligere keisersnitt
- De som ikke kan gi informert samtykke
- Flergangsgraviditet
- Historie med allergi mot misoprostol
- Sprukkede membraner
- Chorioamnionitt (ved klinisk diagnose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol
Gruppe 2 vil bli indusert med orale misoprostoltabletter (25 mcg) hver 2. time i maksimalt 12 doser eller inntil den aktive fødselen starter.
Hos primigravide kvinner, hvis sammentrekninger ikke har begynt etter 2 doser, kan dosen økes til 50mcg hver 2. time.
En gang i fødsel (regelmessige smertefulle sammentrekninger med en cervikal dilatasjon på minst 4 cm) vil ikke mer misoprostol bli brukt og kunstig membranruptur og/eller oksytocininfusjon vil bli brukt som klinisk indisert.
Hvis fødselen fortsatt ikke har startet etter 24 timer, vil de bli ansett for å ha en "mislykket induksjon", og beslutningen om videre behandling vil bli tatt av det kliniske teamet (deres valg kan inkludere bruk av gjentatt misoprostol, Foley-kateter, dinoprostone, keisersnitt eller forsinkelse etter behov).
|
25mcg hver 2. time for maksimalt 12 doser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Foley kateter
Gruppe 1 vil gjennomgå induksjon med et transcervikalt Foley-kateter (silikon, størrelse 18F med 30 ml ballong) som vil forbli til aktiv fødsel starter, Foley-kateteret faller ut eller 12 timer har gått.
Hvis Foley-kateteret faller ut innen 12 timer, vil membraner bli revet og/eller oksytocininfusjon startet.
Hvis Foley-kateteret ikke faller ut innen 12 timer, vil det bli fjernet klokken 12 og oksytocin startes med en kunstig membranruptur når det er mulig.
Hvis fødselen fortsatt ikke har startet etter 24 timer, vil de bli ansett for å ha en "mislykket induksjon", og beslutningen om videre behandling vil bli tatt av det kliniske teamet (deres valg kan omfatte bruk av misoprostol, gjentatt Foley-kateter, dinoprostone, keisersnitt eller forsinkelse etter behov).
|
Transcervikalt Foley-kateter (silikon, størrelse 18F med 30 ml ballong)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av vaginal fødsel innen 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mundle S, Bracken H, Khedikar V, Mulik J, Faragher B, Easterling T, Leigh S, Granby P, Haycox A, Turner MA, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks AD. Foley catheterisation versus oral misoprostol for induction of labour in hypertensive women in India (INFORM): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):669-680. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31367-3. Epub 2017 Jun 28.
- Bracken H, Mundle S, Faragher B, Easterling T, Haycox A, Turner M, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks A. Induction of labour in pre-eclamptic women: a randomised trial comparing the Foley balloon catheter with oral misoprostol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 5;14:308. doi: 10.1186/1471-2393-14-308.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 4001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .