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Induktion mit Foley ODER Misoprostol (INFORM) Studie (INFORM)

11. Dezember 2015 aktualisiert von: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool

Geburtseinleitung bei präeklamptischen Frauen: eine randomisierte Studie zum Vergleich des Foley-Ballonkatheters mit oralem Misoprostol

Zwischen 40.000 und 80.000 schwangere Frauen sterben jährlich an Präeklampsie und Eklampsie. Magnesiumsulfat und blutdrucksenkende Therapien können die mit Präeklampsie verbundene Morbidität verringern. Die einzige Heilung kommt jedoch mit der Lieferung. Eine unverzügliche Entbindung des Babys, vorzugsweise auf vaginalem Weg, ist entscheidend, um gute mütterliche und neonatale Ergebnisse zu erzielen. Die Geburtseinleitung ist daher ein kritischer Eingriff, um eine Morbidität von Mutter und Kind zu verhindern. Zwei kostengünstige Interventionen – orale Misoprostol-Tabletten und transzervikale Foley-Katheterisierung – werden bereits von einigen in Umgebungen mit geringen Ressourcen eingesetzt, aber ihre relativen Risiken und Vorteile sind nicht bekannt. Diese Interventionen könnten den Versorgungsweg für Frauen optimieren, die eine Geburtseinleitung benötigen. Dies ist besonders wichtig in Umgebungen mit geringen Ressourcen, wo Verbesserungen am dringendsten benötigt werden und das Potenzial zur Verringerung der Mütter- und Neugeborenensterblichkeit und -morbidität am größten ist. Das ideale Einleitungsmittel würde zu einem relativ kurzen Intervall zwischen Einleitung und Entbindung ohne Risiko für den Fötus und mit geringen Raten von Notkaiserschnitten führen. Das Intervall von der Induktion bis zur Geburt ist besonders wichtig bei Präeklampsie und Eklampsie, wo sich der Zustand bis zur Geburt schnell verschlechtern kann. Induktionen mit Prostaglandinen, einschließlich Misoprostol, sind manchmal mit Uterushyperstimulation und daraus resultierender fötaler Hypoxie verbunden, während die Wirksamkeit und Sicherheit des Foley-Katheters als Induktionsmittel ständig in Frage gestellt wurde. Diese Studie wird die Risiken, Vorteile und Kompromisse in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit, Akzeptanz und Kosten dieser beiden kostengünstigen Induktionsmethoden identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische, offene, randomisierte Kontrollstudie mit zwei Methoden zur Geburtseinleitung bei Frauen mit Präeklampsie. Frauen, die in zwei Krankenhäusern in Nagpur, Indien, wegen Präeklampsie entbunden werden müssen, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: transzervikaler Foley-Katheter oder orale Misoprostol-Tabletten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
602

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Daga Memorial Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaften mit einem lebenden Fötus, bei denen aufgrund von Präeklampsie oder unkontrolliertem Bluthochdruck entschieden wurde, eine vaginale Entbindung auszulösen. Frauen werden unabhängig davon eingeschlossen, ob ein intrapartaler Kaiserschnitt aus fötalen Gründen in Betracht gezogen würde oder nicht.
  • Frauenalter ≥18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Frauen mit früheren Kaiserschnitten

    • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Multiple Schwangerschaft
    • Vorgeschichte einer Allergie gegen Misoprostol
    • Geplatzte Membranen
    • Chorioamnionitis (durch klinische Diagnose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Misoprostol
Gruppe 2 wird mit oralen Misoprostol-Tabletten (25 mcg) alle 2 Stunden für maximal 12 Dosen oder bis zum Beginn der aktiven Wehen eingeleitet. Wenn die Wehen bei Erstgebärenden nach 2 Dosen noch nicht eingesetzt haben, kann die Dosis auf 50 µg alle 2 Stunden erhöht werden. Nach Einsetzen der Wehen (regelmäßige schmerzhafte Kontraktionen mit einer Zervixdilatation von mindestens 4 cm) wird kein Misoprostol mehr verwendet und je nach klinischer Indikation ein künstlicher Membranbruch und/oder eine Oxytocin-Infusion angewendet. Wenn die Wehen nach 24 Stunden immer noch nicht eingesetzt haben, wird davon ausgegangen, dass sie eine „fehlgeschlagene Einleitung“ hatten und die Entscheidung über die weitere Behandlung wird vom klinischen Team getroffen (ihre Wahl könnte die Verwendung von wiederholtem Misoprostol, Foley-Katheter, Dinoproston, Kaiserschnitt oder Verzögerung, sofern angemessen).
Arzneimittel: Misoprostol
25 mcg alle 2 Stunden für maximal 12 Dosen
Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: Foley-Katheter
Gruppe 1 wird mit einem transzervikalen Foley-Katheter (Silikon, Größe 18F mit 30-ml-Ballon) eingeleitet, der so lange verbleibt, bis die Wehen einsetzen, der Foley-Katheter herausfällt oder 12 Stunden vergangen sind. Wenn der Foley-Katheter innerhalb von 12 Stunden herausfällt, werden die Membranen gerissen und/oder die Oxytocin-Infusion gestartet. Wenn der Foley-Katheter nicht innerhalb von 12 h herausfällt, wird er um 12 h entfernt und Oxytocin wird mit einem künstlichen Blasensprung begonnen, wenn möglich. Wenn die Wehen nach 24 Stunden immer noch nicht eingesetzt haben, wird davon ausgegangen, dass sie eine „fehlgeschlagene Einleitung“ hatten, und die Entscheidung über die weitere Behandlung wird vom klinischen Team getroffen (ihre Wahl könnte die Verwendung von Misoprostol, wiederholtem Foley-Katheter, Dinoproston, Kaiserschnitt oder Verzögerung, sofern angemessen).
Gerät: Foley-Katheter
Transzervikaler Foley-Katheter (Silikon, Größe 18F mit 30-ml-Ballon)
Andere Namen:
  • Ballon für die zervikale Reifung, Ballonkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen der vaginalen Entbindung innerhalb von 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Liverpool

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Dental College and Hospital, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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