Индукция с Фолеем или мизопростолом (INFORM) Исследование (INFORM)
Индукция родов у женщин с преэклампсией: рандомизированное исследование, сравнивающее баллонный катетер Фолея с пероральным мизопростолом
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nagpur, Индия
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Продолжающиеся беременности с живым плодом, у которых было принято решение о индукции вагинальных родов из-за преэклампсии или неконтролируемой артериальной гипертензии. Женщины будут включены независимо от того, будет ли рассмотрено кесарево сечение в родах по поводу плода или нет.
- Женщины в возрасте ≥18 лет
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
• Женщины с предыдущим кесаревым сечением
- Те, кто не может дать информированное согласие
- Многоплодная беременность
- Аллергия на мизопростол в анамнезе
- Разорванные мембраны
- Хориоамнионит (по клиническому диагнозу)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мизопростол
Группа 2 будет индуцироваться пероральными таблетками мизопростола (25 мкг) каждые 2 часа максимум 12 доз или до начала активных родов.
У первородящих женщин, если схватки не начались после 2 доз, дозу можно увеличить до 50 мкг каждые 2 часа.
После родов (регулярные болезненные схватки с раскрытием шейки матки не менее 4 см) мизопростол больше не будет использоваться, и по клиническим показаниям будет использоваться разрыв искусственной плодной оболочки и/или инфузия окситоцина.
Если роды все еще не начались через 24 часа, считается, что у них «неудачная индукция», и решение о дальнейшем ведении будет принято клинической бригадой (их выбор может включать повторное использование мизопростола, катетера Фолея, динопростона, кесарево сечение или отсрочка по мере необходимости).
|
25 мкг каждые 2 часа максимум 12 доз
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Катетер Фолея
Группа 1 будет подвергаться индукции с использованием трансцервикального катетера Фолея (силиконовый, размер 18F с баллоном 30 мл), который будет оставаться до начала активных родов, выпадения катетера Фолея или истечения 12 часов.
Если катетер Фолея выпадет в течение 12 часов, произойдет разрыв плодных оболочек и/или начнется инфузия окситоцина.
Если катетер Фолея не выпадает в течение 12 часов, его удаляют через 12 часов и начинают введение окситоцина с искусственным разрывом мембраны, если это возможно.
Если роды все еще не начались через 24 часа, считается, что у них «неудачная индукция», и решение о дальнейшем ведении будет принято клинической бригадой (их выбор может включать использование мизопростола, повторный катетер Фолея, динопростон, кесарево сечение или отсрочка по мере необходимости).
|
Трансцервикальный катетер Фолея (силиконовый, размер 18F с баллоном 30 мл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение вагинальных родов в течение 24 часов.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mundle S, Bracken H, Khedikar V, Mulik J, Faragher B, Easterling T, Leigh S, Granby P, Haycox A, Turner MA, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks AD. Foley catheterisation versus oral misoprostol for induction of labour in hypertensive women in India (INFORM): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):669-680. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31367-3. Epub 2017 Jun 28.
- Bracken H, Mundle S, Faragher B, Easterling T, Haycox A, Turner M, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks A. Induction of labour in pre-eclamptic women: a randomised trial comparing the Foley balloon catheter with oral misoprostol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 5;14:308. doi: 10.1186/1471-2393-14-308.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 4001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .