Induktion med Foley ELLER Misoprostol (INFORM) undersøgelse (INFORM)
Induktion af fødsel hos præeklamtiske kvinder: et randomiseret forsøg, der sammenligner Foley-ballonkateteret med oral misoprostol
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nagpur, Indien
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Igangværende graviditeter med et levende foster, hvor der er truffet beslutning om at inducere vaginal fødsel på grund af præeklampsi eller ukontrolleret hypertension. Kvinder vil blive inkluderet, uanset om et kejsersnit inden for fødslen på grund af fosteret vil komme i betragtning eller ej.
- Kvinder alder ≥18 år
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
• Kvinder med tidligere kejsersnit
- Dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Flerfoldsgraviditet
- Anamnese med allergi over for misoprostol
- Sprængte membraner
- Chorioamnionitis (ved klinisk diagnose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol
Gruppe 2 vil blive induceret ved at bruge orale misoprostoltabletter (25 mcg) hver 2. time i maksimalt 12 doser eller indtil den aktive fødsel begynder.
Hos primigravide kvinder, hvis sammentrækninger ikke er begyndt efter 2 doser, kan dosis øges til 50mcg hver 2. time.
Efter fødslen (regelmæssige smertefulde sammentrækninger med en cervikal dilatation på mindst 4 cm) vil der ikke blive brugt mere misoprostol, og kunstig membransprængning og/eller oxytocininfusion vil blive brugt som klinisk indiceret.
Hvis fødslen stadig ikke er påbegyndt efter 24 timer, vil de blive anset for at have en 'mislykket induktion', og beslutningen om yderligere behandling vil blive truffet af det kliniske team (deres valg kunne omfatte brug af gentagen misoprostol, Foley-kateter, dinoproston, kejsersnit eller forsinkelse efter behov).
|
25mcg hver 2. time for maksimalt 12 doser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Foley kateter
Gruppe 1 vil gennemgå induktion ved hjælp af et transcervikalt Foley-kateter (silikone, størrelse 18F med 30 ml ballon), som forbliver, indtil den aktive veer starter, Foley-kateteret falder ud, eller der er gået 12 timer.
Hvis Foley-kateteret falder ud inden for 12 timer, vil membraner blive sprængt og/eller oxytocin-infusion påbegyndt.
Hvis Foley-kateteret ikke falder ud inden for 12 timer, vil det blive fjernet kl. 12, og oxytocin påbegyndes med et kunstigt membranbrud, når det er muligt.
Hvis fødslen stadig ikke er påbegyndt efter 24 timer, vil de blive anset for at have en "mislykket induktion", og beslutningen om yderligere behandling vil blive truffet af det kliniske team (deres valg kan omfatte brug af misoprostol, gentaget Foley-kateter, dinoproston, kejsersnit eller forsinkelse efter behov).
|
Transcervikalt Foley-kateter (silikone, størrelse 18F med 30 ml ballon)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opnåelse af vaginal fødsel inden for 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mundle S, Bracken H, Khedikar V, Mulik J, Faragher B, Easterling T, Leigh S, Granby P, Haycox A, Turner MA, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks AD. Foley catheterisation versus oral misoprostol for induction of labour in hypertensive women in India (INFORM): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):669-680. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31367-3. Epub 2017 Jun 28.
- Bracken H, Mundle S, Faragher B, Easterling T, Haycox A, Turner M, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks A. Induction of labour in pre-eclamptic women: a randomised trial comparing the Foley balloon catheter with oral misoprostol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 5;14:308. doi: 10.1186/1471-2393-14-308.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 4001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .