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Studio di induzione con Foley o misoprostolo (INFORM). (INFORM)

11 dicembre 2015 aggiornato da: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool

Induzione del travaglio nelle donne preeclamptiche: uno studio randomizzato che confronta il catetere a palloncino di Foley con il misoprostolo orale

Tra le 40.000 e le 80.000 donne incinte muoiono ogni anno di pre-eclampsia ed eclampsia. Il solfato di magnesio e le terapie antipertensive possono ridurre la morbilità associata alla preeclampsia. L'unica cura, tuttavia, arriva con la consegna. Il parto tempestivo del bambino, preferibilmente per via vaginale, è fondamentale per ottenere buoni risultati materni e neonatali. L'induzione del travaglio è quindi un intervento critico al fine di prevenire la morbilità sia per la madre che per il bambino. Due interventi a basso costo - compresse di misoprostolo orale e cateterismo di Foley transcervicale - sono già utilizzati da alcuni in contesti con risorse limitate, ma i relativi rischi e benefici non sono noti. Questi interventi potrebbero ottimizzare il percorso assistenziale delle donne che necessitano di induzione al travaglio. Ciò è particolarmente importante in contesti con risorse limitate in cui il miglioramento è più necessario e il potenziale per ridurre la mortalità e la morbilità materna e neonatale è maggiore. L'agente di induzione ideale comporterebbe un intervallo di induzione al parto relativamente breve senza rischi per il feto e con bassi tassi di taglio cesareo d'emergenza. L'intervallo di induzione al parto è particolarmente importante nella pre-eclampsia e nell'eclampsia, dove la condizione può deteriorarsi rapidamente fino al parto. Le induzioni con prostaglandine, compreso il misoprostolo, sono talvolta associate a iperstimolazione uterina e conseguente ipossia fetale, mentre l'efficacia e la sicurezza del catetere di Foley come agente di induzione sono state costantemente messe in dubbio. Questo studio identificherà il rischio, i benefici e i compromessi in termini di efficacia, sicurezza, accettabilità e costo di questi due metodi di induzione a basso costo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo pragmatico, in aperto, randomizzato di due metodi per l'induzione del travaglio tra le donne con pre-eclampsia. Le donne che richiedono il parto per la preeclampsia in due ospedali di Nagpur, in India, saranno randomizzate a uno dei due gruppi di trattamento: catetere di Foley transcervicale o compresse di misoprostolo orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
602

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Nagpur, India
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Daga Memorial Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze in corso con un feto vivo in cui è stata presa la decisione di indurre il parto vaginale a causa di preeclampsia o ipertensione incontrollata. Le donne saranno incluse indipendentemente dal fatto che un taglio cesareo intrapartum per motivi fetali sia considerato o meno.
  • Donne di età ≥18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • • Donne con pregresso taglio cesareo

    • Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato
    • Gravidanza multipla
    • Storia di allergia al misoprostolo
    • Membrane rotte
    • Corioamnionite (per diagnosi clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Misoprostolo
Il gruppo 2 verrà indotto utilizzando compresse di misoprostolo orale (25 mcg) ogni 2 ore per un massimo di 12 dosi o fino all'inizio del travaglio attivo. Nelle donne primigravide, se le contrazioni non sono iniziate dopo 2 dosi, il dosaggio può essere aumentato a 50 mcg ogni 2 ore. Una volta in travaglio (contrazioni dolorose regolari con una dilatazione cervicale di almeno 4 cm) non verrà più utilizzato misoprostolo e verrà utilizzata la rottura artificiale della membrana e/o l'infusione di ossitocina come clinicamente indicato. Se il travaglio non è ancora iniziato dopo 24 ore, sarà considerata una "induzione fallita" e la decisione sull'ulteriore gestione sarà presa dal team clinico (la loro scelta potrebbe includere l'uso ripetuto di misoprostolo, catetere di Foley, dinoprostone, taglio cesareo o ritardo se ritenuto opportuno).
Droga: Misoprostolo
25mcg ogni 2 ore per un massimo di 12 dosi
Altri nomi:
  • Citotec
Comparatore attivo: Catetere di Foley
Il gruppo 1 verrà sottoposto a induzione utilizzando un catetere di Foley transcervicale (silicone, misura 18F con palloncino da 30 ml) che rimarrà fino all'inizio del travaglio attivo, il catetere di Foley cade o sono trascorse 12 ore. Se il catetere di Foley cade entro 12 ore, le membrane verranno rotte e/o verrà avviata l'infusione di ossitocina. Se il catetere di Foley non cade entro 12 ore, verrà rimosso a 12 ore e l'ossitocina inizierà con una rottura artificiale della membrana quando possibile. Se il travaglio non è ancora iniziato dopo 24 ore, sarà considerata una "induzione fallita" e la decisione sull'ulteriore gestione sarà presa dal team clinico (la loro scelta potrebbe includere l'uso di misoprostol, ripetere il catetere di Foley, dinoprostone, taglio cesareo o ritardo se ritenuto opportuno).
Dispositivo: Catetere di Foley
Catetere di Foley transcervicale (silicone, misura 18F con palloncino da 30 ml)
Altri nomi:
  • Pallone di maturazione cervicale, catetere a palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento del parto vaginale entro 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liverpool

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Dental College and Hospital, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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