Estudio de inducción con Foley o misoprostol (INFORM) (INFORM)
Inducción del trabajo de parto en mujeres preeclámpticas: un ensayo aleatorizado que compara el catéter con balón de Foley con el misoprostol oral
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nagpur, India
- Government Medical College (GMC)
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India
- Daga Memorial Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos en curso con un feto vivo en los que se ha tomado la decisión de inducir el parto vaginal debido a preeclampsia o hipertensión no controlada. Las mujeres se incluirán independientemente de si se consideraría o no una cesárea intraparto por motivos fetales.
- Mujeres edad ≥18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
• Mujeres con cesáreas previas
- Aquellos que no pueden dar su consentimiento informado
- Embarazo múltiple
- Antecedentes de alergia al misoprostol
- Membranas rotas
- Corioamnionitis (por diagnóstico clínico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Misoprostol
El grupo 2 será inducido con tabletas orales de misoprostol (25 mcg) cada 2 horas por un máximo de 12 dosis o hasta que comience el trabajo de parto activo.
En mujeres primigrávidas, si las contracciones no han comenzado después de 2 dosis, la dosis puede aumentarse a 50 mcg cada 2 horas.
Una vez en trabajo de parto (contracciones dolorosas periódicas con dilatación cervical de al menos 4 cm) no se volverá a utilizar misoprostol y se utilizará rotura de membranas artificiales y/o infusión de oxitocina según esté clínicamente indicado.
Si el trabajo de parto aún no ha comenzado después de 24 horas, se considerará que tienen una 'inducción fallida' y el equipo clínico tomará la decisión sobre el manejo posterior (su elección podría incluir el uso repetido de misoprostol, sonda de Foley, dinoprostona, cesárea o demora según se considere apropiado).
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25 mcg cada 2 horas para un máximo de 12 dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: Sonda de Foley
Al grupo 1 se le realizará una inducción mediante sonda de Foley transcervical (silicona, tamaño 18F con balón de 30ml) que permanecerá hasta que se inicie el trabajo de parto activo, se caiga la sonda de Foley o transcurran 12 horas.
Si la sonda de Foley se cae dentro de las 12 h, se romperán las membranas y/o se iniciará la infusión de oxitocina.
Si el catéter de Foley no se cae dentro de las 12 h, se retirará a las 12 h y se iniciará la oxitocina con una ruptura artificial de la membrana cuando sea posible.
Si el trabajo de parto aún no ha comenzado después de 24 horas, se considerará que tienen una 'inducción fallida' y el equipo clínico tomará la decisión sobre el manejo posterior (su elección podría incluir el uso de misoprostol, repetir el catéter de Foley, dinoprostona, cesárea o demora según se considere apropiado).
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Catéter transcervical de Foley (silicona, tamaño 18F con globo de 30 ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Logro del parto vaginal dentro de las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mundle S, Bracken H, Khedikar V, Mulik J, Faragher B, Easterling T, Leigh S, Granby P, Haycox A, Turner MA, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks AD. Foley catheterisation versus oral misoprostol for induction of labour in hypertensive women in India (INFORM): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):669-680. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31367-3. Epub 2017 Jun 28.
- Bracken H, Mundle S, Faragher B, Easterling T, Haycox A, Turner M, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks A. Induction of labour in pre-eclamptic women: a randomised trial comparing the Foley balloon catheter with oral misoprostol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 5;14:308. doi: 10.1186/1471-2393-14-308.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- 4001
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