Induktio Foleylla TAI misoprostolilla (INFORM) -tutkimus (INFORM)
Synnytyksen induktio preeklampsia naisilla: satunnaistettu koe, jossa vertaillaan Foley-pallokatetria oraaliseen misoprostoliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagpur, Intia
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meneillään olevat raskaat elävät sikiöt, joille on päätetty synnyttää emättimen kautta preeklampsian tai hallitsemattoman verenpainetaudin vuoksi. Naiset otetaan mukaan riippumatta siitä, harkitaanko synnytyksen sisäistä keisarileikkausta sikiön perusteella vai ei.
- Naisten ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
• Naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
- Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Moniraskaus
- Aiemmat allergiat misoprostolille
- Revenneet kalvot
- Korioamnioniitti (kliinisen diagnoosin mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Misoprostoli
Ryhmä 2 indusoidaan käyttämällä oraalisia misoprostolitabletteja (25 mikrogrammaa) 2 tunnin välein enintään 12 annosta tai kunnes aktiivinen synnytys alkaa.
Primigravid-naisilla, jos supistukset eivät ole alkaneet 2 annoksen jälkeen, annosta voidaan suurentaa 50 mikrogrammaan 2 tunnin välein.
Kun synnytys on alkanut (säännölliset kivuliaita supistuksia, joissa kohdunkaulan laajeneminen on vähintään 4 cm), misoprostolia ei enää käytetä ja keinotekoista kalvon repeämistä ja/tai oksitosiini-infuusiota käytetään kliinisen aiheen mukaisesti.
Jos synnytys ei vieläkään ole alkanut 24 tunnin kuluttua, heidän katsotaan olevan "epäonnistunut induktio" ja päätöksen jatkohoidosta tekee kliininen tiimi (heidän valintaan voi kuulua toistuvan misoprostolin, Foley-katetrin, dinoprostonin, keisarileikkaus tai viivästys tarpeen mukaan).
|
25 mikrogrammaa 2 tunnin välein enintään 12 annosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Foley katetri
Ryhmä 1 induktoidaan käyttämällä transservikaalista Foley-katetria (silikonia, koko 18F ja 30 ml:n ilmapallo), joka pysyy paikallaan, kunnes aktiivinen synnytys alkaa, Foley-katetri putoaa tai 12 tuntia on kulunut.
Jos Foley-katetri putoaa 12 tunnin kuluessa, kalvot repeytyvät ja/tai oksitosiini-infuusio alkaa.
Jos Foley-katetri ei putoa 12 tunnin kuluessa, se poistetaan klo 12.00 ja oksitosiini aloitetaan keinotekoisella kalvon repeämisellä, mikäli mahdollista.
Jos synnytys ei vieläkään ole alkanut 24 tunnin kuluttua, heidän katsotaan olevan "epäonnistunut induktio" ja päätöksen jatkohoidosta tekee kliininen tiimi (heidän valintaan voi kuulua misoprostolin, toistuvan Foley-katetrin, dinoprostonin, keisarileikkaus tai viivästys tarpeen mukaan).
|
Transservikaalinen Foley-katetri (silikoni, koko 18F 30 ml:n ilmapallolla)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen synnytys 24 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mundle S, Bracken H, Khedikar V, Mulik J, Faragher B, Easterling T, Leigh S, Granby P, Haycox A, Turner MA, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks AD. Foley catheterisation versus oral misoprostol for induction of labour in hypertensive women in India (INFORM): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):669-680. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31367-3. Epub 2017 Jun 28.
- Bracken H, Mundle S, Faragher B, Easterling T, Haycox A, Turner M, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks A. Induction of labour in pre-eclamptic women: a randomised trial comparing the Foley balloon catheter with oral misoprostol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 5;14:308. doi: 10.1186/1471-2393-14-308.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .