Estudo de Indução com Foley OU Misoprostol (INFORM) (INFORM)
Indução do trabalho de parto em mulheres com pré-eclâmpsia: um estudo randomizado comparando o cateter de balão de Foley com o misoprostol oral
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nagpur, Índia
- Government Medical College (GMC)
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- Daga Memorial Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez em curso com um feto vivo no qual foi tomada a decisão de induzir o parto vaginal devido a pré-eclâmpsia ou hipertensão não controlada. As mulheres serão incluídas independentemente de uma cesariana intraparto em razão fetal ser ou não considerada.
- Mulheres com idade ≥18 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
• Mulheres com cesarianas anteriores
- Aqueles incapazes de dar consentimento informado
- gravidez múltipla
- História de alergia ao misoprostol
- Membranas rompidas
- Corioamnionite (por diagnóstico clínico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Misoprostol
O grupo 2 será induzido com comprimidos orais de misoprostol (25 mcg) a cada 2 horas por um máximo de 12 doses ou até o início do trabalho de parto ativo.
Em mulheres primigestas, se as contrações não tiverem começado após 2 doses, a dosagem pode ser aumentada para 50mcg a cada 2 horas.
Uma vez em trabalho de parto (contrações dolorosas regulares com uma dilatação cervical de pelo menos 4 cm), não será mais usado misoprostol e a ruptura artificial da membrana e/ou infusão de ocitocina serão usadas conforme indicado clinicamente.
Se o trabalho de parto ainda não tiver começado após 24 horas, será considerado que houve uma "falha na indução" e a decisão sobre o manejo futuro será feita pela equipe clínica (sua escolha pode incluir o uso repetido de misoprostol, cateter de Foley, dinoprostona, cesariana ou adiar conforme considerado apropriado).
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25mcg a cada 2 horas por no máximo 12 doses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cateter Foley
O grupo 1 será submetido à indução com cateter de Foley transcervical (silicone tamanho 18F com balão de 30ml) que permanecerá até o início do trabalho de parto ativo, queda do cateter de Foley ou decorrido 12 horas.
Se o cateter de Foley cair dentro de 12h, as membranas serão rompidas e/ou a infusão de ocitocina será iniciada.
Se o cateter de Foley não cair dentro de 12h, ele será removido às 12h e a ocitocina será iniciada com uma ruptura artificial da membrana quando possível.
Se o trabalho de parto ainda não tiver começado após 24 horas, será considerado que houve uma 'falha na indução' e a decisão sobre o manejo futuro será feita pela equipe clínica (sua escolha pode incluir o uso de misoprostol, repetição do cateter de Foley, dinoprostona, cesariana ou adiar conforme considerado apropriado).
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Cateter de Foley transcervical (silicone, tamanho 18F com balão de 30ml)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Obtenção de parto vaginal em 24 horas.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mundle S, Bracken H, Khedikar V, Mulik J, Faragher B, Easterling T, Leigh S, Granby P, Haycox A, Turner MA, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks AD. Foley catheterisation versus oral misoprostol for induction of labour in hypertensive women in India (INFORM): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):669-680. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31367-3. Epub 2017 Jun 28.
- Bracken H, Mundle S, Faragher B, Easterling T, Haycox A, Turner M, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks A. Induction of labour in pre-eclamptic women: a randomised trial comparing the Foley balloon catheter with oral misoprostol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 5;14:308. doi: 10.1186/1471-2393-14-308.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4001
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