Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indukce Foley NEBO misoprostolem (INFORM). (INFORM)

11. prosince 2015 aktualizováno: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool

Indukce porodu u preeklamptických žen: Randomizovaná studie srovnávající Foleyův balónkový katétr s perorálním misoprostolem

Na preeklampsii a eklampsii zemře ročně 40 000 až 80 000 těhotných žen. Síran hořečnatý a antihypertenzní terapie mohou snížit morbiditu spojenou s preeklampsií. Jediný lék však přichází s dodáním. Rychlý porod dítěte, nejlépe vaginální cestou, je zásadní pro dosažení dobrých mateřských a neonatálních výsledků. Indukce porodu je proto kritickým zásahem, aby se zabránilo morbiditě matky i dítěte. Dvě levné intervence – perorální tablety misoprostolu a transcervikální Foleyova katetrizace – již někteří používají v podmínkách s nízkými zdroji, ale jejich relativní rizika a přínosy nejsou známy. Tyto intervence by mohly optimalizovat způsob péče o ženy, které potřebují indukci porodu. To je zvláště důležité v prostředí s nízkými zdroji, kde je nejvíce potřeba zlepšení a potenciál ke snížení mateřské a neonatální úmrtnosti a nemocnosti je největší. Ideální indukční prostředek by vedl k relativně krátkému intervalu mezi indukcí a porodem bez rizika pro plod a s nízkým počtem naléhavých císařských řezů. Interval indukce do porodu je zvláště důležitý u preeklampsie a eklampsie, kde se stav může rychle zhoršovat až do porodu. Indukce prostaglandiny, včetně misoprostolu, jsou někdy spojeny s hyperstimulací dělohy a následnou hypoxií plodu, zatímco účinnost a bezpečnost Foleyova katétru jako indukčního činidla je trvale zpochybňována. Tato studie bude identifikovat rizika, přínosy a kompromisy v účinnosti, bezpečnosti, přijatelnosti a ceně těchto dvou levných indukčních metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pragmatickou, otevřenou, randomizovanou kontrolní studii dvou metod indukce porodu u žen s preeklampsií. Ženy vyžadující porod kvůli preeklampsii ve dvou nemocnicích v Nagpuru v Indii budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin: transcervikální Foleyho katetr nebo perorální tablety misoprostolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
602

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Nagpur, Indie
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Daga Memorial Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokračující těhotenství s živým plodem, u kterého bylo rozhodnuto vyvolat vaginální porod z důvodu preeklampsie nebo nekontrolované hypertenze. Ženy budou zahrnuty bez ohledu na to, zda by intrapartální císařský řez z fetálních důvodů byl zvažován či nikoli.
  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • • Ženy s předchozími císařskými řezy

    • Ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
    • Vícečetné těhotenství
    • Alergie na misoprostol v anamnéze
    • Protržené membrány
    • Chorioamnionitida (podle klinické diagnózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Misoprostol
Skupina 2 bude indukována pomocí perorálních tablet misoprostolu (25 mcg) každé 2 hodiny po dobu maximálně 12 dávek nebo do zahájení aktivního porodu. U primigravidních žen, pokud kontrakce po 2 dávkách nezačaly, může být dávka zvýšena na 50 mcg každé 2 hodiny. Po porodu (pravidelné bolestivé kontrakce s cervikální dilatací alespoň 4 cm) se již misoprostol nebude používat a podle klinické indikace se použije umělá ruptura membrány a/nebo infuze oxytocinu. Pokud porod nezačne ani po 24 hodinách, bude se u nich mít za to, že došlo k „neúspěšné indukci“ a rozhodnutí o dalším vedení učiní klinický tým (jeho volba může zahrnovat použití opakovaného misoprostolu, Foleyho katétru, dinoprostonu, císařský řez nebo odložení podle uvážení).
Lék: Misoprostol
25 mcg každé 2 hodiny pro maximálně 12 dávek
Ostatní jména:
  • Cytotec
Aktivní komparátor: Foleyho katetr
Skupina 1 podstoupí indukci pomocí transcervikálního Foleyho katetru (silikon, velikost 18F s 30ml balónkem), který zůstane, dokud nezačne aktivní porod, Foleyův katetr nevypadne nebo neuplyne 12 hodin. Pokud Foleyův katétr vypadne do 12 hodin, dojde k protržení membrán a/nebo zahájení infuze oxytocinu. Pokud Foleyův katétr nevypadne do 12 hodin, bude po 12 hodinách odstraněn a pokud to bude možné, zahájí se oxytocin s umělou rupturou membrány. Pokud ani po 24 hodinách porod nezačal, bude se u nich mít za to, že mají „neúspěšnou indukci“ a rozhodnutí o dalším vedení učiní klinický tým (jeho volba může zahrnovat použití misoprostolu, opakování Foleyho katétru, dinoprostonu, císařský řez nebo odložení podle uvážení).
Přístroj: Foleyho katetr
Transcervikální Foleyho katetr (silikonový, velikost 18F s 30ml balónkem)
Ostatní jména:
  • Cervikální dozrávací balónek, balónkový katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dosažení vaginálního porodu do 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liverpool

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Dental College and Hospital, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení