Indukcja za pomocą badania Foley LUB Mizoprostolu (INFORM). (INFORM)
Indukcja porodu u kobiet w stanie przedrzucawkowym: randomizowana próba porównująca cewnik z balonem Foleya z doustnym mizoprostolem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nagpur, Indie
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trwająca ciąża z żywym płodem, u której podjęto decyzję o wywołaniu porodu drogą pochwową z powodu stanu przedrzucawkowego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego. Kobiety zostaną uwzględnione niezależnie od tego, czy śródporodowe cięcie cesarskie ze względów płodowych będzie rozważane, czy nie.
- Kobiety w wieku ≥18 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża mnoga
- Historia alergii na mizoprostol
- Pęknięte membrany
- Zapalenie błon płodowych (według rozpoznania klinicznego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol
Grupa 2 będzie indukowana za pomocą doustnych tabletek mizoprostolu (25 mcg) co 2 godziny przez maksymalnie 12 dawek lub do rozpoczęcia aktywnego porodu.
U pierworodnych, jeśli skurcze nie rozpoczęły się po 2 dawkach, dawkę można zwiększyć do 50 mcg co 2 godziny.
W przypadku porodu (regularne bolesne skurcze z rozwarciem szyjki macicy wynoszącym co najmniej 4 cm) należy zaprzestać stosowania mizoprostolu i zastosować sztuczne pęknięcie błon płodowych i/lub wlew oksytocyny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Jeśli poród nadal się nie rozpoczął po 24 godzinach, zostanie to uznane za „nieudaną indukcję” i decyzję o dalszym postępowaniu podejmie zespół kliniczny (ich wybór może obejmować zastosowanie powtórnego podania mizoprostolu, cewnika Foleya, dinoprostonu, cesarskie cięcie lub opóźnienie, jeśli uzna to za stosowne).
|
25mcg co 2 godziny przez maksymalnie 12 dawek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cewnik Foleya
Grupa 1 zostanie poddana indukcji przy użyciu przezszyjkowego cewnika Foleya (silikonowego, rozmiar 18F z balonem 30 ml), który pozostanie do rozpoczęcia aktywnego porodu, wypadnięcia cewnika Foleya lub upłynięcia 12 godzin.
Jeśli cewnik Foleya wypadnie w ciągu 12 godzin, błony zostaną rozerwane i/lub rozpocznie się infuzja oksytocyny.
Jeśli cewnik Foleya nie wypadnie w ciągu 12 godzin, zostanie usunięty po 12 godzinach i rozpocznie się podawanie oksytocyny ze sztucznym pęknięciem błony, jeśli to możliwe.
Jeśli poród nadal nie rozpoczął się po 24 godzinach, zostanie to uznane za „nieudaną indukcję” i decyzję o dalszym postępowaniu podejmie zespół kliniczny (ich wybór może obejmować zastosowanie mizoprostolu, powtórnego cewnika Foleya, dinoprostonu, cesarskie cięcie lub opóźnienie, jeśli uzna to za stosowne).
|
Przezszyjkowy cewnik Foleya (silikonowy, rozmiar 18F z balonikiem 30ml)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osiągnięcie porodu drogami natury w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mundle S, Bracken H, Khedikar V, Mulik J, Faragher B, Easterling T, Leigh S, Granby P, Haycox A, Turner MA, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks AD. Foley catheterisation versus oral misoprostol for induction of labour in hypertensive women in India (INFORM): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):669-680. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31367-3. Epub 2017 Jun 28.
- Bracken H, Mundle S, Faragher B, Easterling T, Haycox A, Turner M, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks A. Induction of labour in pre-eclamptic women: a randomised trial comparing the Foley balloon catheter with oral misoprostol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 5;14:308. doi: 10.1186/1471-2393-14-308.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .