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経口スマトリプタンに対する以前の反応不良または耐性のある患者の片頭痛の治療のためのエレトリプタン

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

経口スマトリプタンを中止した被験者の急性片頭痛の治療のために与えられた経口エレトリプタン (40 および 80mg) の有効性と安全性に関する多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ - コントロールされた並行群間研究

以前の臨床治療中に有効性の欠如または耐えられない有害事象 (AE) のために経口スマトリプタンを中止した患者におけるエレトリプタンの忍容性と有効性を判断すること (対照試験ではない)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
446

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
        • Danderydssjukhus
        • Fylkessjukehuset I Molde
        • Lakarhuset Hermelinen
        • Läkarhuset
        • Lundsbysjukhus
        • Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
        • Primarvarden
        • Regionsykehuset I Trondheim
  • オランダ
      • 's-hertogenbosch、オランダ、5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam、オランダ、1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
  • スウェーデン
      • Goeteborg、スウェーデン、SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Helsingborg、スウェーデン、251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg、スウェーデン、25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Kristinehamn、スウェーデン、681 80
        • Medicin Kliniken, Sjukhuset
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン、SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Vaexjoe、スウェーデン、SE-352 34
        • Kronobergskliniken
  • デンマーク
      • Arhus C、デンマーク、8000
        • Århus Kommunehospital
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Centralsygehuset I Esbjerg
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • KAS Glostrup
      • Hilleroed、デンマーク、3400
        • Hilleroed Sygehus
      • Hjorring、デンマーク、9800
        • Knud Kjaersgaard Pedersen
      • København、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Nykoebing F、デンマーク、4800
        • Neubauer, Ole (Private Practice)
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
  • ノルウェー
      • Nordbyhagen、ノルウェー、1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo、ノルウェー、0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Oslo、ノルウェー、0166
        • Private Practice, Oyvind Rosjo
      • Tonsberg、ノルウェー、3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • フィンランド
      • Haukipudas、フィンランド、90830
        • Haukiputaan Laakarikeskus
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hyvinkaa、フィンランド、05850
        • Hyvinkää District Hospital
      • Jyvaskyla、フィンランド、40100
        • Torikeskuksen Laakariasema
      • Mikkeli、フィンランド、50100
        • Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
      • Pori、フィンランド、28100
        • Porin Laakarikeskus
      • Turku、フィンランド、20110
        • Turku Headache Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前兆の有無にかかわらず、国際頭痛学会（IHS）の片頭痛の診断基準を満たし、6週間ごとに少なくとも1回の片頭痛の急性発作を合理的に予想できる18歳以上の男性および女性被験者。
  • -被験者は、スクリーニング訪問の前に、少なくとも2週間、ただし2年以内に経口スマトリプタンによる治療を中止する必要がありました。
  • 女性の被験者は、妊娠から適切に保護する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中、既知の冠動脈疾患、重大な不整脈、心不全、重大な心電図異常、および制御されていない高血圧。
  • -患者から報告された、または身体検査中に発見された重大な全身、臓器、神経、内分泌、代謝、および心理的障害
  • -頻繁な発作、前兆の延長、または非定型と見なされる片頭痛など、非定型片頭痛を有すると見なされる被験者。
  • -試験の過程で、研究薬に加えてスマトリプタンまたはその他の5-HT1B / 1Dアゴニストによる治療が必要な被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
被験者は、2:2:1 の比率で 3 つの治療グループ (エレトリプタン 40 mg、エレトリプタン 80 mg、またはプラセボ) のいずれかに無作為に割り付けられ、3 回の片頭痛発作を治療するのに十分な投薬を受けました (再発のための各発作の 2 回目の投与を含む) ) 初回訪問から 18 週間以内。 被験者は、頭痛の重症度が低下せず、前兆期が終了し、鎮痛剤または制吐剤を 6 時間以内に服用していないという条件で、痛みの発症から 6 時間以内に中等度から重度の片頭痛を治療するように指示されました。 有効性データは日誌に収集されました。 被験者は、発症から 4 時間以内に治験薬に対する反応がなかった場合、レスキュー薬の服用を許可されました。
実験的：エレトリプタン 40mg
薬：エレトリプタン 40mg
被験者は、2:2:1 の比率で 3 つの治療グループ (エレトリプタン 40 mg、エレトリプタン 80 mg、またはプラセボ) のいずれかに無作為に割り付けられ、3 回の片頭痛発作を治療するのに十分な投薬を受けました (再発のための各発作の 2 回目の投与を含む) ) 初回訪問から 18 週間以内。 被験者は、頭痛の重症度が低下せず、前兆期が終了し、鎮痛剤または制吐剤を 6 時間以内に服用していないという条件で、痛みの発症から 6 時間以内に中等度から重度の片頭痛を治療するように指示されました。 有効性データは日誌に収集されました。 被験者は、発症から 4 時間以内に治験薬に対する反応がなかった場合、レスキュー薬の服用を許可されました。
実験的：エレトリプタン 80mg
薬：エレトリプタン 80mg
被験者は、2:2:1 の比率で 3 つの治療グループ (エレトリプタン 40 mg、エレトリプタン 80 mg、またはプラセボ) のいずれかに無作為に割り付けられ、3 回の片頭痛発作を治療するのに十分な投薬を受けました (再発のための各発作の 2 回目の投与を含む) ) 初回訪問から 18 週間以内。 被験者は、頭痛の重症度が低下せず、前兆期が終了し、鎮痛剤または制吐剤を 6 時間以内に服用していないという条件で、痛みの発症から 6 時間以内に中等度から重度の片頭痛を治療するように指示されました。 有効性データは日誌に収集されました。 被験者は、発症から 4 時間以内に治験薬に対する反応がなかった場合、レスキュー薬の服用を許可されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の主要エンドポイントは、最初の発作に対する治験薬の初回投与後の 2 時間の頭痛反応でした。
時間枠：18週間
被験者は、片頭痛の強さを 4 段階のスケールに基づいて日記に記録しました。0、痛みなし。 1、軽度の痛み; 2、中等度の痛み; 3、激痛。 反応は、治験薬の投与後のさまざまな時点での重度または中程度の痛みから軽度または消失への変化と見なされました
18週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的反応は、投与後 2 時間以内に頭痛反応が達成され、再発やレスキュー薬を必要としないことと定義されました。
時間枠：18週間
再発は、被験者が治験薬の服用後 2 時間以内に初期反応を示した場合、2 ～ 24 時間以内に頭痛が中等度または重度に戻ることと定義されました。
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1999年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2000年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2000年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A1601006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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