Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eletryptan w leczeniu migreny u pacjentów z wcześniejszą słabą odpowiedzią lub tolerancją na doustny sumatryptan

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnego stosowania eletryptanu (40 i 80 mg) stosowanego w leczeniu ostrej migreny u osób, które przerwały stosowanie doustnego sumatryptanu

Określenie tolerancji i skuteczności eletryptanu u pacjentów, którzy przerwali doustne podawanie sumatryptanu z powodu braku skuteczności lub nietolerowanych zdarzeń niepożądanych (AE) podczas wcześniejszego leczenia klinicznego (badanie niekontrolowane).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
446

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
        • Danderydssjukhus
        • Fylkessjukehuset I Molde
        • Lakarhuset Hermelinen
        • Läkarhuset
        • Lundsbysjukhus
        • Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
        • Primarvarden
        • Regionsykehuset I Trondheim
  • Dania
      • Arhus C, Dania, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Centralsygehuset I Esbjerg
      • Glostrup, Dania, 2600
        • KAS Glostrup
      • Hilleroed, Dania, 3400
        • Hilleroed Sygehus
      • Hjorring, Dania, 9800
        • Knud Kjaersgaard Pedersen
      • København, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Nykoebing F, Dania, 4800
        • Neubauer, Ole (Private Practice)
      • Odense C, Dania, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
  • Finlandia
      • Haukipudas, Finlandia, 90830
        • Haukiputaan Laakarikeskus
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05850
        • Hyvinkää District Hospital
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Torikeskuksen Laakariasema
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Porin Laakarikeskus
      • Turku, Finlandia, 20110
        • Turku Headache Centre
  • Holandia
      • 's-hertogenbosch, Holandia, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Holandia, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
  • Norwegia
      • Nordbyhagen, Norwegia, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Norwegia, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Oslo, Norwegia, 0166
        • Private Practice, Oyvind Rosjo
      • Tonsberg, Norwegia, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Szwecja
      • Goeteborg, Szwecja, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Helsingborg, Szwecja, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Szwecja, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Kristinehamn, Szwecja, 681 80
        • Medicin Kliniken, Sjukhuset
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Vaexjoe, Szwecja, SE-352 34
        • Kronobergskliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, którzy spełniają kryteria diagnostyczne migreny z aurą lub bez aury określone przez International Headache Society (IHS) i mogą zasadnie spodziewać się co najmniej jednego ostrego napadu migreny co 6 tygodni.
  • Osoby, które musiały przerwać terapię doustnym sumatryptanem co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 2 lata, przed wizytą przesiewową.
  • Kobiety muszą być odpowiednio zabezpieczone przed ciążą.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią, stwierdzona choroba wieńcowa, znaczące zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, istotne nieprawidłowości w zapisie EKG i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Wszelkie istotne zaburzenia ogólnoustrojowe, narządowe, neurologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne i psychiczne zgłaszane przez pacjenta lub wykryte podczas badania fizykalnego
  • Pacjenci uznani za cierpiących na atypową migrenę, taką jak częste napady, przedłużająca się aura lub jakakolwiek migrena uznana za atypową.
  • Pacjenci, którzy w trakcie badania wymagali leczenia sumatryptanem lub jakimkolwiek innym agonistą 5-HT1B/1D oprócz badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z 3 leczonych grup (eletryptan 40 mg, eletryptan 80 mg lub placebo) w stosunku 2:2:1 i otrzymali leki wystarczające do leczenia 3 napadów migreny (w tym drugą dawkę na każdy atak z powodu nawrotu ) w ciągu 18 tygodni od pierwszej wizyty. Osobników poinstruowano, aby leczyli migrenę o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ciągu 6 godzin od wystąpienia bólu, pod warunkiem, że ból głowy nie zmniejszał się, faza aury zakończyła się i nie przyjmowali żadnych środków przeciwbólowych ani przeciwwymiotnych w ciągu 6 godzin. Dane dotyczące skuteczności zebrano w dzienniku. Uczestnikom pozwolono przyjąć lek ratunkowy, jeśli nie uzyskali odpowiedzi na badany lek w ciągu 4 godzin od wystąpienia objawów.
Eksperymentalny: Eletryptan 40 mg
Lek: Eletryptan 40 mg
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z 3 leczonych grup (eletryptan 40 mg, eletryptan 80 mg lub placebo) w stosunku 2:2:1 i otrzymali leki wystarczające do leczenia 3 napadów migreny (w tym drugą dawkę na każdy atak z powodu nawrotu ) w ciągu 18 tygodni od pierwszej wizyty. Osobników poinstruowano, aby leczyli migrenę o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ciągu 6 godzin od wystąpienia bólu, pod warunkiem, że ból głowy nie zmniejszał się, faza aury zakończyła się i nie przyjmowali żadnych środków przeciwbólowych ani przeciwwymiotnych w ciągu 6 godzin. Dane dotyczące skuteczności zebrano w dzienniku. Uczestnikom pozwolono przyjąć lek ratunkowy, jeśli nie uzyskali odpowiedzi na badany lek w ciągu 4 godzin od wystąpienia objawów.
Eksperymentalny: Eletryptan 80 mg
Lek: Eletryptan 80 mg
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z 3 leczonych grup (eletryptan 40 mg, eletryptan 80 mg lub placebo) w stosunku 2:2:1 i otrzymali leki wystarczające do leczenia 3 napadów migreny (w tym drugą dawkę na każdy atak z powodu nawrotu ) w ciągu 18 tygodni od pierwszej wizyty. Osobników poinstruowano, aby leczyli migrenę o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ciągu 6 godzin od wystąpienia bólu, pod warunkiem, że ból głowy nie zmniejszał się, faza aury zakończyła się i nie przyjmowali żadnych środków przeciwbólowych ani przeciwwymiotnych w ciągu 6 godzin. Dane dotyczące skuteczności zebrano w dzienniku. Uczestnikom pozwolono przyjąć lek ratunkowy, jeśli nie uzyskali odpowiedzi na badany lek w ciągu 4 godzin od wystąpienia objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była odpowiedź na ból głowy po 2 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku w przypadku pierwszego napadu
Ramy czasowe: 18 tygodni
Badani odnotowywali intensywność każdego migrenowego bólu głowy w dzienniczku na podstawie 4-punktowej skali: 0, ból nieobecny; 1, łagodny ból; 2, umiarkowany ból; 3, silny ból. Za odpowiedź uznano zmianę od silnego lub umiarkowanego bólu do łagodnego lub nieobecnego w różnych punktach czasowych po podaniu badanego leku
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałą odpowiedź zdefiniowano jako uzyskanie odpowiedzi na ból głowy w ciągu 2 godzin po podaniu dawki, bez konieczności nawrotu lub leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: 18 tygodni
Nawrót zdefiniowano jako powrót bólu głowy do umiarkowanego lub ciężkiego nasilenia w ciągu 2-24 godzin, jeśli u pacjenta wystąpiła początkowa odpowiedź w ciągu 2 godzin od przyjęcia badanego leku.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A1601006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami