Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Элетриптан для лечения мигрени у пациентов с предшествующим плохим ответом или переносимостью перорального суматриптана

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности перорального элетриптана (40 и 80 мг), назначаемого для лечения острой мигрени у субъектов, прекративших прием перорального суматриптана

Определить переносимость и эффективность элетриптана у пациентов, прекративших пероральный прием суматриптана из-за отсутствия эффективности или непереносимых нежелательных явлений (НЯ) во время предшествующего клинического лечения (не контролируемое исследование).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
446

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
        • Danderydssjukhus
        • Fylkessjukehuset I Molde
        • Lakarhuset Hermelinen
        • Läkarhuset
        • Lundsbysjukhus
        • Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
        • Primarvarden
        • Regionsykehuset I Trondheim
  • Дания
      • Arhus C, Дания, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Centralsygehuset I Esbjerg
      • Glostrup, Дания, 2600
        • KAS Glostrup
      • Hilleroed, Дания, 3400
        • Hilleroed Sygehus
      • Hjorring, Дания, 9800
        • Knud Kjaersgaard Pedersen
      • København, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Nykoebing F, Дания, 4800
        • Neubauer, Ole (Private Practice)
      • Odense C, Дания, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
  • Нидерланды
      • 's-hertogenbosch, Нидерланды, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Нидерланды, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
  • Норвегия
      • Nordbyhagen, Норвегия, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Норвегия, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Oslo, Норвегия, 0166
        • Private Practice, Oyvind Rosjo
      • Tonsberg, Норвегия, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Финляндия
      • Haukipudas, Финляндия, 90830
        • Haukiputaan Laakarikeskus
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hyvinkaa, Финляндия, 05850
        • Hyvinkää District Hospital
      • Jyvaskyla, Финляндия, 40100
        • Torikeskuksen Laakariasema
      • Mikkeli, Финляндия, 50100
        • Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
      • Pori, Финляндия, 28100
        • Porin Laakarikeskus
      • Turku, Финляндия, 20110
        • Turku Headache Centre
  • Швеция
      • Goeteborg, Швеция, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Helsingborg, Швеция, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Швеция, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Kristinehamn, Швеция, 681 80
        • Medicin Kliniken, Sjukhuset
      • Lund, Швеция, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Швеция, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Vaexjoe, Швеция, SE-352 34
        • Kronobergskliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет, которые соответствовали диагностическим критериям мигрени Международного общества головной боли (IHS), с аурой или без нее, и могли обоснованно ожидать, что будут страдать как минимум один острый приступ мигрени каждые 6 недель.
  • Субъекты должны были прекратить терапию пероральным суматриптаном по крайней мере за 2 недели, но не более чем за 2 года до визита для скрининга.
  • Субъекты женского пола должны быть надлежащим образом защищены от беременности.

Критерий исключения:

  • беременность или кормление грудью, ишемическая болезнь сердца, выраженные аритмии, сердечная недостаточность, значительные отклонения на ЭКГ и неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Любые значительные системные, органные, неврологические, эндокринные, метаболические и психологические расстройства, о которых сообщил пациент или которые были обнаружены во время физикального обследования.
  • Субъекты с атипичной мигренью, такой как частые приступы, длительная аура или любая мигрень, которая считалась атипичной.
  • Субъекты, которым в ходе исследования требовалось лечение суматриптаном или любым другим агонистом 5-HT1B/1D в дополнение к исследуемому лекарству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъекты были рандомизированы в одну из 3 групп лечения (элетриптан 40 мг, элетриптан 80 мг или плацебо) в соотношении 2:2:1 и получали достаточное количество лекарств для лечения 3 приступов мигрени (включая вторую дозу для каждого приступа для рецидива). ) в течение 18 недель после первого визита. Субъектам было дано указание лечить мигрень от умеренной до тяжелой степени в течение 6 часов после начала боли при условии, что интенсивность головной боли не уменьшалась, фаза ауры закончилась и они не принимали анальгетики или противорвотные средства в течение 6 часов. Данные об эффективности собирали в дневнике. Субъектам разрешалось принимать лекарства для экстренной помощи, если у них не было ответа на исследуемое лекарство в течение 4 часов после начала.
Экспериментальный: Элетриптан 40 мг
Лекарство: Элетриптан 40 мг
Субъекты были рандомизированы в одну из 3 групп лечения (элетриптан 40 мг, элетриптан 80 мг или плацебо) в соотношении 2:2:1 и получали достаточное количество лекарств для лечения 3 приступов мигрени (включая вторую дозу для каждого приступа для рецидива). ) в течение 18 недель после первого визита. Субъектам было дано указание лечить мигрень от умеренной до тяжелой степени в течение 6 часов после начала боли при условии, что интенсивность головной боли не уменьшалась, фаза ауры закончилась и они не принимали анальгетики или противорвотные средства в течение 6 часов. Данные об эффективности собирали в дневнике. Субъектам разрешалось принимать лекарства для экстренной помощи, если у них не было ответа на исследуемое лекарство в течение 4 часов после начала.
Экспериментальный: Элетриптан 80 мг
Лекарство: Элетриптан 80 мг
Субъекты были рандомизированы в одну из 3 групп лечения (элетриптан 40 мг, элетриптан 80 мг или плацебо) в соотношении 2:2:1 и получали достаточное количество лекарств для лечения 3 приступов мигрени (включая вторую дозу для каждого приступа для рецидива). ) в течение 18 недель после первого визита. Субъектам было дано указание лечить мигрень от умеренной до тяжелой степени в течение 6 часов после начала боли при условии, что интенсивность головной боли не уменьшалась, фаза ауры закончилась и они не принимали анальгетики или противорвотные средства в течение 6 часов. Данные об эффективности собирали в дневнике. Субъектам разрешалось принимать лекарства для экстренной помощи, если у них не было ответа на исследуемое лекарство в течение 4 часов после начала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности был 2-часовой ответ на головную боль после приема первой дозы исследуемого препарата для лечения первого приступа.
Временное ограничение: 18 недель
Интенсивность каждой мигренозной головной боли испытуемые фиксировали в дневнике по 4-балльной шкале: 0 — боль отсутствует; 1, легкая боль; 2, умеренная боль; 3, сильная боль. Реакцией считалось изменение сильной или умеренной боли на легкую или отсутствующую в различные моменты времени после приема исследуемого препарата.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый ответ определяли как достижение ответа на головную боль в течение 2 часов после введения дозы без необходимости рецидива или экстренного лечения.
Временное ограничение: 18 недель
Рецидив определяли как возвращение головной боли к умеренной или сильной интенсивности в течение 2-24 часов, если у субъекта был первоначальный ответ в течение 2 часов после приема исследуемого препарата.
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A1601006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками