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Eletriptan per il trattamento dell'emicrania in pazienti con precedente scarsa risposta o tolleranza al sumatriptan orale

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio a gruppi paralleli multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'eletriptan orale (40 e 80 mg) somministrato per il trattamento dell'emicrania acuta in soggetti che hanno interrotto il trattamento con sumatriptan orale

Determinare la tollerabilità e l'efficacia di eletriptan in pazienti che avevano interrotto sumatriptan orale a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi intollerabili (AE) durante il precedente trattamento clinico (non uno studio controllato).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
446

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
        • Danderydssjukhus
        • Fylkessjukehuset I Molde
        • Lakarhuset Hermelinen
        • Läkarhuset
        • Lundsbysjukhus
        • Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
        • Primarvarden
        • Regionsykehuset I Trondheim
  • Danimarca
      • Arhus C, Danimarca, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Centralsygehuset I Esbjerg
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • KAS Glostrup
      • Hilleroed, Danimarca, 3400
        • Hilleroed Sygehus
      • Hjorring, Danimarca, 9800
        • Knud Kjaersgaard Pedersen
      • København, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Nykoebing F, Danimarca, 4800
        • Neubauer, Ole (Private Practice)
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
  • Finlandia
      • Haukipudas, Finlandia, 90830
        • Haukiputaan Laakarikeskus
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05850
        • Hyvinkää District Hospital
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Torikeskuksen Laakariasema
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Porin Laakarikeskus
      • Turku, Finlandia, 20110
        • Turku Headache Centre
  • Norvegia
      • Nordbyhagen, Norvegia, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Norvegia, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Oslo, Norvegia, 0166
        • Private Practice, Oyvind Rosjo
      • Tonsberg, Norvegia, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Olanda
      • 's-hertogenbosch, Olanda, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Olanda, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
  • Svezia
      • Goeteborg, Svezia, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Helsingborg, Svezia, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Svezia, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Kristinehamn, Svezia, 681 80
        • Medicin Kliniken, Sjukhuset
      • Lund, Svezia, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svezia, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Vaexjoe, Svezia, SE-352 34
        • Kronobergskliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni che soddisfacevano i criteri diagnostici dell'International Headache Society (IHS) per l'emicrania, con o senza aura, e potevano ragionevolmente aspettarsi di soffrire di almeno un attacco acuto di emicrania ogni 6 settimane.
  • Soggetti che dovevano interrompere la terapia con sumatriptan orale almeno 2 settimane, ma non più di 2 anni, prima della visita di screening.
  • Soggetti di sesso femminile che devono essere adeguatamente protetti contro la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento, malattia coronarica nota, aritmie significative, insufficienza cardiaca, anomalie ECG significative e ipertensione incontrollata.
  • Qualsiasi disturbo sistemico, d'organo, neurologico, endocrino, metabolico e psicologico significativo riportato dal paziente o scoperto durante l'esame obiettivo
  • Soggetti considerati affetti da emicrania atipica come attacchi frequenti, aura prolungata o qualsiasi emicrania considerata atipica.
  • Soggetti che, nel corso dello studio, hanno richiesto un trattamento con sumatriptan o qualsiasi altro agonista 5-HT1B/1D in aggiunta al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I soggetti sono stati randomizzati a uno dei 3 gruppi di trattamento (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg o placebo) in un rapporto 2:2:1 e hanno ricevuto farmaci sufficienti per trattare 3 attacchi di emicrania (inclusa una seconda dose per ogni attacco per recidiva ) entro 18 settimane dalla visita iniziale. I soggetti sono stati istruiti a trattare un'emicrania da moderata a grave entro 6 ore dall'insorgenza del dolore, a condizione che il mal di testa non stesse diminuendo di gravità, la fase dell'aura fosse terminata e non avessero assunto analgesici o antiemetici entro 6 ore. I dati di efficacia sono stati raccolti in un diario. I soggetti potevano assumere farmaci di salvataggio se non avevano risposto al farmaco in studio entro 4 ore dall'insorgenza.
Sperimentale: Eletriptan 40 mg
Droga: Eletriptan 40 mg
I soggetti sono stati randomizzati a uno dei 3 gruppi di trattamento (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg o placebo) in un rapporto 2:2:1 e hanno ricevuto farmaci sufficienti per trattare 3 attacchi di emicrania (inclusa una seconda dose per ogni attacco per recidiva ) entro 18 settimane dalla visita iniziale. I soggetti sono stati istruiti a trattare un'emicrania da moderata a grave entro 6 ore dall'insorgenza del dolore, a condizione che il mal di testa non stesse diminuendo di gravità, la fase dell'aura fosse terminata e non avessero assunto analgesici o antiemetici entro 6 ore. I dati di efficacia sono stati raccolti in un diario. I soggetti potevano assumere farmaci di salvataggio se non avevano risposto al farmaco in studio entro 4 ore dall'insorgenza.
Sperimentale: Eletriptan 80 mg
Droga: Eletriptan 80 mg
I soggetti sono stati randomizzati a uno dei 3 gruppi di trattamento (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg o placebo) in un rapporto 2:2:1 e hanno ricevuto farmaci sufficienti per trattare 3 attacchi di emicrania (inclusa una seconda dose per ogni attacco per recidiva ) entro 18 settimane dalla visita iniziale. I soggetti sono stati istruiti a trattare un'emicrania da moderata a grave entro 6 ore dall'insorgenza del dolore, a condizione che il mal di testa non stesse diminuendo di gravità, la fase dell'aura fosse terminata e non avessero assunto analgesici o antiemetici entro 6 ore. I dati di efficacia sono stati raccolti in un diario. I soggetti potevano assumere farmaci di salvataggio se non avevano risposto al farmaco in studio entro 4 ore dall'insorgenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia era la risposta alla cefalea di 2 ore dopo l'assunzione della prima dose del farmaco in studio per il primo attacco
Lasso di tempo: 18 settimane
I soggetti hanno registrato l'intensità di ogni emicrania nel diario sulla base di una scala a 4 punti: 0, dolore assente; 1, lieve dolore; 2, dolore moderato; 3, forte dolore. Una risposta è stata considerata un cambiamento da dolore grave o moderato a lieve o assente in vari momenti dopo la somministrazione del farmaco in studio
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta sostenuta è stata definita come il raggiungimento di una risposta alla cefalea entro 2 ore dalla dose, senza la necessità di recidive o farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 18 settimane
La recidiva è stata definita come un ritorno del mal di testa a intensità moderata o grave entro 2-24 ore se il soggetto ha avuto una risposta iniziale entro 2 ore dall'assunzione del farmaco in studio.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A1601006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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