Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eletriptan for behandling av migrene hos pasienter med tidligere dårlig respons eller toleranse for oralt sumatriptan

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallell gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til oralt eletriptan (40 og 80 mg) gitt for behandling av akutt migrene hos pasienter som er avbrutt fra oralt sumatriptan

For å bestemme toleransen og effekten av eletriptan hos pasienter som hadde seponert oral sumatriptan på grunn av manglende effekt eller utålelige bivirkninger (AE) under tidligere klinisk behandling (ikke en kontrollert studie).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
446

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
        • Danderydssjukhus
        • Fylkessjukehuset I Molde
        • Lakarhuset Hermelinen
        • Läkarhuset
        • Lundsbysjukhus
        • Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
        • Primarvarden
        • Regionsykehuset I Trondheim
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Centralsygehuset I Esbjerg
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • KAS Glostrup
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Hilleroed Sygehus
      • Hjorring, Danmark, 9800
        • Knud Kjaersgaard Pedersen
      • København, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Nykoebing F, Danmark, 4800
        • Neubauer, Ole (Private Practice)
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
  • Finland
      • Haukipudas, Finland, 90830
        • Haukiputaan Laakarikeskus
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hyvinkaa, Finland, 05850
        • Hyvinkää District Hospital
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Torikeskuksen Laakariasema
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
      • Pori, Finland, 28100
        • Porin Laakarikeskus
      • Turku, Finland, 20110
        • Turku Headache Centre
  • Nederland
      • 's-hertogenbosch, Nederland, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Nederland, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Norge, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Oslo, Norge, 0166
        • Private Practice, Oyvind Rosjo
      • Tonsberg, Norge, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Sverige, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Kristinehamn, Sverige, 681 80
        • Medicin Kliniken, Sjukhuset
      • Lund, Sverige, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Vaexjoe, Sverige, SE-352 34
        • Kronobergskliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år som oppfylte International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier for migrene, med eller uten aura, og med rimelighet kunne forvente å lide av minst ett akutt anfall av migrene hver 6. uke.
  • Pasienter som må ha avsluttet behandlingen med oral sumatriptan minst 2 uker, men ikke lenger enn 2 år, før screeningbesøket.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være tilstrekkelig beskyttet mot graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming, kjent koronarsykdom, betydelige arytmier, hjertesvikt, betydelige EKG-avvik og ukontrollert hypertensjon.
  • Eventuelle betydelige systemiske, organiske, nevrologiske, endokrine, metabolske og psykologiske lidelser rapportert av pasienten eller oppdaget under den fysiske undersøkelsen
  • Personer som anses å ha atypisk migrene som hyppige anfall, langvarig aura eller enhver migrene som ble ansett som atypisk.
  • Forsøkspersoner som i løpet av forsøket trengte behandling med sumatriptan eller en annen 5-HT1B/1D-agonist i tillegg til studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene ble randomisert til en av de 3 behandlingsgruppene (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg eller placebo) i forholdet 2:2:1 og fikk tilstrekkelig medisin til å behandle 3 migreneanfall (inkludert en andre dose for hvert angrep for tilbakefall) ) innen 18 uker etter det første besøket. Forsøkspersonene ble instruert om å behandle moderat til alvorlig migrene innen 6 timer etter smertedebut, forutsatt at hodepinen ikke avtok i alvorlighetsgrad, aurafasen var avsluttet og de ikke hadde tatt smertestillende eller antiemetika innen 6 timer. Effektdata ble samlet inn i en dagbok. Forsøkspersonene fikk ta redningsmedisiner hvis de ikke hadde respons på studiemedisinen innen 4 timer etter debut.
Eksperimentell: Eletriptan 40 mg
Legemiddel: Eletriptan 40 mg
Forsøkspersonene ble randomisert til en av de 3 behandlingsgruppene (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg eller placebo) i forholdet 2:2:1 og fikk tilstrekkelig medisin til å behandle 3 migreneanfall (inkludert en andre dose for hvert angrep for tilbakefall) ) innen 18 uker etter det første besøket. Forsøkspersonene ble instruert om å behandle moderat til alvorlig migrene innen 6 timer etter smertedebut, forutsatt at hodepinen ikke avtok i alvorlighetsgrad, aurafasen var avsluttet og de ikke hadde tatt smertestillende eller antiemetika innen 6 timer. Effektdata ble samlet inn i en dagbok. Forsøkspersonene fikk ta redningsmedisiner hvis de ikke hadde respons på studiemedisinen innen 4 timer etter debut.
Eksperimentell: Eletriptan 80 mg
Legemiddel: Eletriptan 80 mg
Forsøkspersonene ble randomisert til en av de 3 behandlingsgruppene (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg eller placebo) i forholdet 2:2:1 og fikk tilstrekkelig medisin til å behandle 3 migreneanfall (inkludert en andre dose for hvert angrep for tilbakefall) ) innen 18 uker etter det første besøket. Forsøkspersonene ble instruert om å behandle moderat til alvorlig migrene innen 6 timer etter smertedebut, forutsatt at hodepinen ikke avtok i alvorlighetsgrad, aurafasen var avsluttet og de ikke hadde tatt smertestillende eller antiemetika innen 6 timer. Effektdata ble samlet inn i en dagbok. Forsøkspersonene fikk ta redningsmedisiner hvis de ikke hadde respons på studiemedisinen innen 4 timer etter debut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunktet var 2-timers hodepinerespons etter å ha tatt den første dosen med studiemedisin for det første angrepet
Tidsramme: 18 uker
Forsøkspersonene registrerte intensiteten av hver migrenehodepine i dagboken basert på en 4-punkts skala: 0, smerte fraværende; 1, mild smerte; 2, moderat smerte; 3, sterke smerter. En respons ble ansett som en endring fra alvorlig eller moderat smerte til mild eller fraværende på forskjellige tidspunkter etter dosering med studiemedisin
18 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons ble definert som å oppnå en hodepinerespons innen 2 timer etter dose, uten behov for tilbakefall eller redningsmedisinering
Tidsramme: 18 uker
Residiv ble definert som en tilbakevending av hodepine til moderat eller alvorlig intensitet innen 2-24 timer dersom forsøkspersonen hadde en første respons innen 2 timer etter å ha tatt studiemedisinen.
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2000

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A1601006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger