Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eletriptan til behandling af migræne hos patienter med tidligere dårlig respons eller tolerance over for oralt sumatriptan

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt eletriptan (40 og 80 mg) givet til behandling af akut migræne hos forsøgspersoner, der er afbrudt med oralt sumatriptan

For at bestemme tolerabiliteten og effekten af ​​eletriptan hos patienter, som havde seponeret oral sumatriptan på grund af manglende effekt eller utålelige bivirkninger (AE'er) under tidligere klinisk behandling (ikke et kontrolleret forsøg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
446

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
        • Danderydssjukhus
        • Fylkessjukehuset I Molde
        • Lakarhuset Hermelinen
        • Läkarhuset
        • Lundsbysjukhus
        • Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
        • Primarvarden
        • Regionsykehuset I Trondheim
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Centralsygehuset I Esbjerg
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • KAS Glostrup
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Hilleroed Sygehus
      • Hjorring, Danmark, 9800
        • Knud Kjaersgaard Pedersen
      • København, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Nykoebing F, Danmark, 4800
        • Neubauer, Ole (Private Practice)
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
  • Finland
      • Haukipudas, Finland, 90830
        • Haukiputaan Laakarikeskus
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hyvinkaa, Finland, 05850
        • Hyvinkää District Hospital
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Torikeskuksen Laakariasema
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
      • Pori, Finland, 28100
        • Porin Laakarikeskus
      • Turku, Finland, 20110
        • Turku Headache Centre
  • Holland
      • 's-hertogenbosch, Holland, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Holland, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Norge, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Oslo, Norge, 0166
        • Private Practice, Oyvind Rosjo
      • Tonsberg, Norge, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Sverige, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Kristinehamn, Sverige, 681 80
        • Medicin Kliniken, Sjukhuset
      • Lund, Sverige, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Vaexjoe, Sverige, SE-352 34
        • Kronobergskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år, som opfyldte International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier for migræne, med eller uden aura, og med rimelighed kunne forvente at få mindst ét ​​akut anfald af migræne hver 6. uge.
  • Forsøgspersoner skal have afbrudt behandlingen med oral sumatriptan mindst 2 uger, men ikke længere end 2 år, før screeningsbesøget.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være tilstrækkeligt beskyttet mod graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning, kendt koronararteriesygdom, betydelige arytmier, hjertesvigt, betydelige EKG-abnormiteter og ukontrolleret hypertension.
  • Enhver væsentlige systemiske, organ-, neurologiske, endokrine, metaboliske og psykologiske lidelser rapporteret af patienten eller opdaget under den fysiske undersøgelse
  • Personer, der anses for at have atypisk migræne, såsom hyppige anfald, forlænget aura eller enhver migræne, der blev anset for atypisk.
  • Forsøgspersoner, der i løbet af forsøget krævede behandling med sumatriptan eller en hvilken som helst anden 5-HT1B/1D-agonist ud over studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne blev randomiseret til en af ​​de 3 behandlingsgrupper (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg eller placebo) i et forhold på 2:2:1 og fik tilstrækkelig medicin til at behandle 3 migræneanfald (inklusive en anden dosis for hvert anfald for recidiv ) inden for 18 uger efter det første besøg. Forsøgspersonerne blev instrueret i at behandle en moderat til svær migræne inden for 6 timer efter smertens begyndelse, forudsat at hovedpinen ikke var aftagende i sværhedsgrad, aurafasen var afsluttet, og de ikke havde taget smertestillende eller antiemetika inden for 6 timer. Effektdata blev indsamlet i en dagbog. Forsøgspersonerne fik lov til at tage redningsmedicin, hvis de ikke havde respons på undersøgelsesmedicinen inden for 4 timer efter debut.
Eksperimentel: Eletriptan 40 mg
Medicin: Eletriptan 40 mg
Forsøgspersonerne blev randomiseret til en af ​​de 3 behandlingsgrupper (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg eller placebo) i et forhold på 2:2:1 og fik tilstrækkelig medicin til at behandle 3 migræneanfald (inklusive en anden dosis for hvert anfald for recidiv ) inden for 18 uger efter det første besøg. Forsøgspersonerne blev instrueret i at behandle en moderat til svær migræne inden for 6 timer efter smertens begyndelse, forudsat at hovedpinen ikke var aftagende i sværhedsgrad, aurafasen var afsluttet, og de ikke havde taget smertestillende eller antiemetika inden for 6 timer. Effektdata blev indsamlet i en dagbog. Forsøgspersonerne fik lov til at tage redningsmedicin, hvis de ikke havde respons på undersøgelsesmedicinen inden for 4 timer efter debut.
Eksperimentel: Eletriptan 80 mg
Medicin: Eletriptan 80 mg
Forsøgspersonerne blev randomiseret til en af ​​de 3 behandlingsgrupper (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg eller placebo) i et forhold på 2:2:1 og fik tilstrækkelig medicin til at behandle 3 migræneanfald (inklusive en anden dosis for hvert anfald for recidiv ) inden for 18 uger efter det første besøg. Forsøgspersonerne blev instrueret i at behandle en moderat til svær migræne inden for 6 timer efter smertens begyndelse, forudsat at hovedpinen ikke var aftagende i sværhedsgrad, aurafasen var afsluttet, og de ikke havde taget smertestillende eller antiemetika inden for 6 timer. Effektdata blev indsamlet i en dagbog. Forsøgspersonerne fik lov til at tage redningsmedicin, hvis de ikke havde respons på undersøgelsesmedicinen inden for 4 timer efter debut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål var 2-timers hovedpinerespons efter indtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin til det første anfald
Tidsramme: 18 uger
Forsøgspersoner registrerede intensiteten af ​​hver migrænehovedpine i dagbogen baseret på en 4-punkts skala: 0, smerte fraværende; 1, mild smerte; 2, moderat smerte; 3, stærke smerter. Et respons blev betragtet som en ændring fra svær eller moderat smerte til mild eller fraværende på forskellige tidspunkter efter dosering med undersøgelsesmedicin
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons blev defineret som opnåelse af et hovedpinerespons inden for 2 timer efter dosis, uden behov for gentagelse eller redningsmedicin
Tidsramme: 18 uger
Tilbagefald blev defineret som en tilbagevenden af ​​hovedpine til moderat eller svær intensitet inden for 2-24 timer, hvis forsøgspersonen havde en initial respons inden for 2 timer efter at have taget undersøgelsesmedicinen.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2000

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A1601006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger