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Eletriptan zur Behandlung von Migräne bei Patienten mit vorherigem schlechtem Ansprechen oder schlechter Verträglichkeit auf orales Sumatriptan

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Eletriptan (40 und 80 mg) zur Behandlung von akuter Migräne bei Patienten, die orales Sumatriptan abgesetzt haben

Bestimmung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Eletriptan bei Patienten, die orales Sumatriptan wegen mangelnder Wirksamkeit oder nicht tolerierbarer unerwünschter Ereignisse (AEs) während einer früheren klinischen Behandlung abgesetzt hatten (keine kontrollierte Studie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
446

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
        • Danderydssjukhus
        • Fylkessjukehuset I Molde
        • Lakarhuset Hermelinen
        • Läkarhuset
        • Lundsbysjukhus
        • Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
        • Primarvarden
        • Regionsykehuset I Trondheim
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Centralsygehuset I Esbjerg
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • KAS Glostrup
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Hilleroed Sygehus
      • Hjorring, Dänemark, 9800
        • Knud Kjaersgaard Pedersen
      • København, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Nykoebing F, Dänemark, 4800
        • Neubauer, Ole (Private Practice)
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
  • Finnland
      • Haukipudas, Finnland, 90830
        • Haukiputaan Laakarikeskus
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hyvinkaa, Finnland, 05850
        • Hyvinkää District Hospital
      • Jyvaskyla, Finnland, 40100
        • Torikeskuksen Laakariasema
      • Mikkeli, Finnland, 50100
        • Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
      • Pori, Finnland, 28100
        • Porin Laakarikeskus
      • Turku, Finnland, 20110
        • Turku Headache Centre
  • Niederlande
      • 's-hertogenbosch, Niederlande, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
  • Norwegen
      • Nordbyhagen, Norwegen, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Norwegen, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Oslo, Norwegen, 0166
        • Private Practice, Oyvind Rosjo
      • Tonsberg, Norwegen, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Helsingborg, Schweden, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Schweden, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Kristinehamn, Schweden, 681 80
        • Medicin Kliniken, Sjukhuset
      • Lund, Schweden, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Vaexjoe, Schweden, SE-352 34
        • Kronobergskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die die diagnostischen Kriterien der International Headache Society (IHS) für Migräne mit oder ohne Aura erfüllten und vernünftigerweise damit rechnen konnten, alle 6 Wochen mindestens einen akuten Migräneanfall zu erleiden.
  • Die Probanden müssen die Therapie mit oralem Sumatriptan mindestens 2 Wochen, aber nicht länger als 2 Jahre vor dem Screening-Besuch abgebrochen haben.
  • Weibliche Probanden müssen angemessen vor einer Schwangerschaft geschützt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit, bekannte koronare Herzkrankheit, signifikante Arrhythmien, Herzinsuffizienz, signifikante EKG-Anomalien und unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Alle signifikanten systemischen, organischen, neurologischen, endokrinen, metabolischen und psychischen Störungen, die vom Patienten gemeldet oder während der körperlichen Untersuchung entdeckt wurden
  • Patienten mit atypischer Migräne, wie z. B. häufige Attacken, verlängerte Aura oder jede Migräne, die als atypisch angesehen wurde.
  • Probanden, die im Verlauf der Studie zusätzlich zur Studienmedikation eine Behandlung mit Sumatriptan oder einem anderen 5-HT1B/1D-Agonisten benötigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 2:2:1 randomisiert einer der 3 Behandlungsgruppen (Eletriptan 40 mg, Eletriptan 80 mg oder Placebo) zugeteilt und erhielten ausreichend Medikamente zur Behandlung von 3 Migräneattacken (einschließlich einer zweiten Dosis für jede Attacke bei erneutem Auftreten). ) innerhalb von 18 Wochen nach dem ersten Besuch. Die Probanden wurden angewiesen, eine mittelschwere bis schwere Migräne innerhalb von 6 Stunden nach Einsetzen der Schmerzen zu behandeln, vorausgesetzt, die Kopfschmerzen ließen nicht nach, die Auraphase war beendet und sie hatten innerhalb von 6 Stunden kein Analgetikum oder Antiemetikum eingenommen. Wirksamkeitsdaten wurden in einem Tagebuch gesammelt. Die Probanden durften eine Notfallmedikation einnehmen, wenn sie innerhalb von 4 Stunden nach Beginn keine Reaktion auf die Studienmedikation zeigten.
Experimental: Eletriptan 40 mg
Arzneimittel: Eletriptan 40 mg
Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 2:2:1 randomisiert einer der 3 Behandlungsgruppen (Eletriptan 40 mg, Eletriptan 80 mg oder Placebo) zugeteilt und erhielten ausreichend Medikamente zur Behandlung von 3 Migräneattacken (einschließlich einer zweiten Dosis für jede Attacke bei erneutem Auftreten). ) innerhalb von 18 Wochen nach dem ersten Besuch. Die Probanden wurden angewiesen, eine mittelschwere bis schwere Migräne innerhalb von 6 Stunden nach Einsetzen der Schmerzen zu behandeln, vorausgesetzt, die Kopfschmerzen ließen nicht nach, die Auraphase war beendet und sie hatten innerhalb von 6 Stunden kein Analgetikum oder Antiemetikum eingenommen. Wirksamkeitsdaten wurden in einem Tagebuch gesammelt. Die Probanden durften eine Notfallmedikation einnehmen, wenn sie innerhalb von 4 Stunden nach Beginn keine Reaktion auf die Studienmedikation zeigten.
Experimental: Eletriptan 80 mg
Arzneimittel: Eletriptan 80 mg
Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 2:2:1 randomisiert einer der 3 Behandlungsgruppen (Eletriptan 40 mg, Eletriptan 80 mg oder Placebo) zugeteilt und erhielten ausreichend Medikamente zur Behandlung von 3 Migräneattacken (einschließlich einer zweiten Dosis für jede Attacke bei erneutem Auftreten). ) innerhalb von 18 Wochen nach dem ersten Besuch. Die Probanden wurden angewiesen, eine mittelschwere bis schwere Migräne innerhalb von 6 Stunden nach Einsetzen der Schmerzen zu behandeln, vorausgesetzt, die Kopfschmerzen ließen nicht nach, die Auraphase war beendet und sie hatten innerhalb von 6 Stunden kein Analgetikum oder Antiemetikum eingenommen. Wirksamkeitsdaten wurden in einem Tagebuch gesammelt. Die Probanden durften eine Notfallmedikation einnehmen, wenn sie innerhalb von 4 Stunden nach Beginn keine Reaktion auf die Studienmedikation zeigten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das 2-stündige Ansprechen der Kopfschmerzen nach Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation für den ersten Anfall
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Probanden notierten die Intensität jedes Migränekopfschmerzes im Tagebuch auf der Grundlage einer 4-Punkte-Skala: 0, keine Schmerzen; 1, leichter Schmerz; 2, mäßiger Schmerz; 3, starke Schmerzen. Als Reaktion wurde eine Änderung von starken oder mäßigen Schmerzen zu leichten oder fehlenden Schmerzen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienmedikation angesehen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Reaktion wurde definiert als das Erreichen einer Kopfschmerzreaktion innerhalb von 2 Stunden nach der Dosisgabe, ohne dass ein Rezidiv oder eine Notfallmedikation erforderlich war
Zeitfenster: 18 Wochen
Rezidiv wurde als eine Rückkehr der Kopfschmerzen zu mäßiger oder schwerer Intensität innerhalb von 2–24 h definiert, wenn der Patient innerhalb von 2 h nach Einnahme der Studienmedikation eine erste Reaktion zeigte.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A1601006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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